AMENDEMENT

Après l'article 17 ter

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le 8° de l'article L. 4211-1 du code de la santé publique est complété par les mots : « à l'exception des tests destinés au diagnostic de la grossesse ainsi que des tests d'ovulation ».

Le présent amendement permet de soumettre à la libre concurrence les auto tests de grossesse et d’ovulation.
Ces produits jouissent d’un statut juridique communautaire unifié du fait de l’entrée en vigueur de la Directive 98/79/CEE relative aux « dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ».

Il permet la délivrance d’une information homogène aux utilisateurs, via une notice devant être aisément comprise et appliquée par les utilisateurs potentiels. Les dispositions de la directive 98/79/CE ont été transposées en droit interne par l’ordonnance n°2001-198 du 1er mars 2001. La protection de la Santé Publique ne justifie donc plus le monopole de distribution de ces produits non médicamenteux, lesquels sont d’ailleurs en vente libre chez tous nos voisins de l’Union Européenne. Cette directive prévoit un ensemble de règles destinées à assurer que, seuls sont mis sur le marché, des produits sans danger pour les consommateurs. Elle prévoit notamment une évaluation de la conformité et de la sécurité de ces produits, garantie par l’apposition d’un marquage CE, délivré par un organisme indépendant.

Cet amendement va dans le sens de la Commission européenne.

La libéralisation de ces produits constitue un levier de croissance important et trouve sa pleine cohérence dans le présent projet de loi, dont l’objectif est le pouvoir d’achat, alors que celui-ci est à un niveau historiquement bas.