AMENDEMENT

Alinéa 3

Remplacer les mots :

qualification biologique du don

par les mots :

biologie médicale

Une des difficultés majeures rencontrées par l’Etablissement français du sang (EFS) du fait de la réforme de la biologie médicale réside dans le respect de la règle de territorialité des sites d’un laboratoire de biologie médicale qui impose que les sites d’un laboratoire de biologie médicale soient localisés dans le périmètre maximal de trois territoires de santé limitrophes entre eux.

La disposition d’exception nécessaire ne peut pas être fondée sur l’activité de qualification biologique des dons de sang, consistant à obtenir les données nécessaires à la compatibilité donneur-receveur et à maîtriser le risque de transmission de maladies infectieuses, car cette activité n’est pas soumise à la législation relative à la biologie médicale : elle relève du monopole transfusionnel de l’EFS. En conséquence, les règles de territorialité des sites d’un laboratoire ne sont déjà pas applicables à cette activité.

Mais l’activité de l’EFS ne se limite pas à la qualification biologique du don sanguin car ses laboratoires réalisent notamment des analyses d’hémostase, d’immunohématologie, de cytologie hématologique et de biologie moléculaire. Ces analyses relèvent de la biologie transfusionnelle et sont indispensables à la sécurité transfusionnelle.

Les établissements de santé qui n’ont pas de laboratoire d’hématologie ont besoin de recourir à ces laboratoires de l’EFS dans des conditions qui sont souvent celles de l’urgence, et qui appellent par conséquent une certaine proximité.

Or l’organisation actuelle des laboratoires régionaux d’immunohématologie de l’EFS est bâtie sur la structuration des établissements de transfusion sanguine (ETS) dans le cadre d’un Etablissement unique. Ainsi, une organisation cohérente au sein de chaque ETS régional assure aujourd’hui une prestation complète fondée sur des sites assurant les analyses d’IHR (immunohématologie receveurs) de proximité, et sur d’autres sites plus experts réalisant des examens plus complexes avec au moins un site au sein de ce laboratoire régional.

De ce fait, les établissements de transfusion sanguine sont le plus souvent implantés sur plus de trois territoires de santé limitrophes et parfois sur deux régions limitrophes.

L’application à l’EFS de la règle de territorialité aurait les conséquences suivantes :

- Une individualisation de laboratoires pratiquant les activités relevant du monopole transfusionnel de l’EFS, en les séparant de laboratoires ne pratiquant que l’activité de biologie transfusionnelle, et la réimplantation de ces derniers sur trois territoires de santé contigus ;

- ou bien, si cette séparation n’est pas possible, la réimplantation de l’ensemble des sites de laboratoires sur trois territoires de santé.

L’une ou l’autre de ces solutions entrainerait une désorganisation très importante de l’EFS, avec des risques sensibles sur la qualité du service rendu et des conséquences sur les moyens matériels et humains, et éventuellement sur l’emploi dans les territoires concernés. On peut noter que l’EFS a 153 sites de laboratoires et emploie plusieurs milliers de personnes.

Une remise en cause de l’organisation actuelle ne pourra en tout état de cause s’appliquer du jour au lendemain. Elle impliquerait nécessairement un transfert de compétences et de personnels vers l’hôpital, lequel serait dans l’obligation de reprendre l’activité de délivrance et donc de mettre en place un dépôt pour la délivrance, décision lourde de conséquences.