AMENDEMENT

I. - Alinéa 16

Remplacer les mots :

à l'article L. 161-37-1

par les mots :

aux articles L. 161-37-1 et L. 165-11

II. - Après l'alinéa 22

Insérer un paragraphe ainsi rédigé :

…. - Après le IV de l’article L. 165-11 du même code, dans sa rédaction issue de la loi n°    du     relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

« IV bis. - Toute demande d’inscription, de renouvellement d’inscription ou de modification d’inscription d’un produit de santé sur la liste prévue au I est accompagnée du versement d’une taxe dont le barème est fixé par décret dans la limite de 5 580 €.

« Son montant est versé à la Haute Autorité de santé. Cette taxe est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l’État. »

Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du  médicament et des produits de santé, en cours de discussion, prévoit de rendre obligatoire l’évaluation par la HAS de certaines catégories de dispositifs médicaux.

Comme pour les autres procédures d’évaluation des produits de santé, cet amendement propose de prévoir que le dépôt d’un dossier d’évaluation par l’industriel s’accompagne du paiement d’une contribution versée à la HAS, son barème étant fixé par décret dans la limite de 5 580 euros (1°). Le 2° a pour objet de coordonner la création de cette taxe additionnelle dans la liste des ressources dont peut bénéficier la HAS.