AMENDEMENT

Supprimer cet article.

Cet article, issu d’un amendement adopté à l’Assemblée nationale, vise à compléter le b du 5° de l’article L. 5121-1 en vue de permettre à des spécialités pharmaceutiques dont le principe actif est d’origine végétale ou minérale d’obtenir le statut de médicaments génériques.

Élargir la liste des médicaments pouvant être génériqués constitue a priori une mesure positive.

La définition de la spécialité générique proposée par le présent article présente cependant des imperfections qui traduisent la difficulté d’appliquer aux médicaments dont le principe actif est d’origine végétale ou minérale l’encadrement juridique actuellement prévu pour les médicaments génériques.

Les méthodes de préparation des médicaments à base de plantes ont en particulier pour conséquence de rendre très difficile toute équivalence quantitative ou qualitative en principe actif entre deux spécialités.

En outre, la notion de spécialité de référence est inadaptée pour ce type de médicaments et rend par conséquent impossible la constitution d’un groupe générique au sens de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique.

Compte tenu des risques que ferait peser sur la santé et la sécurité des patients l’adoption d’une définition floue et imparfaite de la notion de générique pour les spécialités dont le principe actif est d’origine végétale ou minérale, le présent amendement a pour objet de supprimer cet article.