I. - Alinéa 3, seconde phrase

Supprimer cette phrase.

II. - Alinéas 4 à 6

Remplacer ces alinéas par un alinéa ainsi rédigé :

2° Au début de la première phrase du dernier alinéa, les mots : « L’homme et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer, mariés ou en mesure d’apporter la preuve d’une vie commune d’au moins deux ans et consentant » sont remplacés par les mots : « Les personnes formant le couple doivent être vivantes, en âge de procréer et consentir ».

Amendement visant à rétablir la rédaction adoptée en séance au Sénat en première lecture, et à garantir un égal accès à l'AMP pour tous les couples infertiles.

Compléter cet article par six alinéas ainsi rédigés :

V. - L’article L. 1232-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Le consentement de la personne à un tel prélèvement peut être inscrit, de son vivant, sur un registre national automatisé prévu à cet effet. Il est révocable à tout moment. » ;

2° Le troisième alinéa est ainsi rédigé :

« Le médecin doit prendre connaissance et faire application de la volonté du défunt. À défaut d’inscription sur l’un ou l’autre des registres prévus au présent article, le médecin doit s’efforcer de recueillir auprès des proches l’opposition ou le consentement au don d’organes éventuellement exprimé de son vivant par le défunt, par tout moyen, et il les informe de la finalité des prélèvements envisagés. »

VI. - Au 2° de l’article L. 1232-6 du même code, les mots : « du registre national automatisé prévu au troisième alinéa » sont remplacés par les mots : « des registres nationaux automatisés prévus au deuxième et troisième alinéas ».

Le présent amendement vise à ajouter au registre national des refus de don d’organes un registre national de consentement au don, à l’instar de ce qui a été mis en œuvre au Canada.

Il ne remet pas en cause le consentement présumé. Il permet simplement la coexistence de l’enregistrement du consentement explicite au don d’organes et de tissus humains avec le consentement présumé en l’absence du précédent, comme le pratiquent d’autres pays européens.

Aujourd'hui encore, le non enregistrement du consentement explicite, exprimé du vivant des personnes décédées, cause une perte annuelle de 500 à 1000 greffons au minimum par le refus familial, car la volonté de la personne est très difficile à connaître. La non-inscription sur le registre de refus ne signifie par pour autant un consentement au prélèvement d’organe et la proportion de français favorables au don d'organe qui n'en parle pas à leurs proches est très importante.

Il n’est pas acceptable de laisser les proches se trouver confrontés à un choix aussi compliqué à un moment aussi douloureux. La famille ne devra se prononcer que si le défunt n’est pas inscrit dans ce fichier. La carte de donneur n’ayant pas de valeur légale, cet amendement résoudrait ce problème.

I. - Alinéa 3, seconde phrase

Supprimer cette phrase.

II. - Alinéas 4 à 6

Remplacer ces alinéas par un alinéa ainsi rédigé :

2° Au début de la première phrase du dernier alinéa, les mots : « L’homme et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer, mariés ou en mesure d’apporter la preuve d’une vie commune d’au moins deux ans et consentant » sont remplacés par les mots : « Les personnes formant le couple doivent être vivantes, en âge de procréer et consentir ».

Cet amendement vise à ouvrir l’accès à l’assistance médicale à la procréation à tous les couples. Il vise à rétablir la rédaction que le Sénat avait adoptée en première lecture.

Alinéas 2 et 3

Rédiger ainsi ces alinéas :

…° Le premier alinéa est complété par les mots : « ou d’une femme célibataire en âge de procréer » ;

…° Au deuxième alinéa, après les mots : « l’infertilité », sont insérés les mots : « d’un couple ou d’une femme célibataire ».

Cet amendement propose d’ouvrir l’assistance médicale à la procréation aux femmes seules en âge de procréer. Les personnes célibataires o déjà accès à l’adoption sous réserve de l’obtention d’un agrément. Une telle disposition rapprocherait la législation française de celles en vigueur en Belgique, au Danemark, en Espagne, en Grèce, en Finlande, aux États-Unis, au Canada, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.

L’AMP est un traitement de l’infertilité. Aussi, les femmes célibataires et infertiles devraient pouvoir en bénéficier. C’est d’ailleurs l’avis de l’OPECST qui estime possible d'ouvrir l'AMP aux "femmes célibataires médicalement infertiles".

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

... - Après l'article 336-1 du code civil, il est inséré un article 336-2 ainsi rédigé :

« Art. 336-2. – Lorsque l’état civil de l’enfant a été établi par une autorité étrangère en conformité à une décision de justice faisant suite à un protocole de gestation pour autrui, cet état civil est transcrit dans les registres français sans contestation possible aux conditions que la décision de justice soit conforme aux lois locales applicables, que le consentement libre et éclairé de la femme qui a porté l’enfant soit reconnu par cette décision et que les possibilités de recours contre cette décision soient épuisées. »

Récemment, la presse s’est faite l’écho de l’« affaire Mennesson », un couple de Français parents de jumelles nées d'une mère porteuse en Californie aux États-Unis en 2000. La justice française, tout en reconnaissant la filiation des fillettes avec leurs parents français, refuse d'inscrire leurs actes de naissance à l'état civil français. Le Parquet général de la Cour de cassation a requis la cassation de cet arrêt, se montrant favorable à l'inscription à l'état civil français des enfants nés à l'étranger par gestation par autrui.

Cet amendement est un amendement de repli. Il s’agit de défendre des enfants nés par Gestation Pour Autrui à l'étranger et qui se trouvent aujourd'hui injustement discriminés en France parce que les autorités leur refusent le droit à avoir un état civil reconnu.

Remplacer les mots :

cinq ans

par les mots :

sept ans

Cet amendement vise à prolonger de deux ans le délai au terme duquel la loi devra faire l’objet d’un nouvel examen par le Parlement.

Alinéa 3

Remplacer les mots :

et stable depuis au moins deux ans

par les mots :

, stable et avéré

Cet amendement vise à revenir à la rédaction adoptée en 1ère lecture par l’Assemblée nationale. Il n’y a pas besoin de prévoir un délai (pourquoi 2 ans ?) dès lors qu’il existe des garde-fous pour s’assurer la réalité des motivations du donneur et de la liberté de son don : c’est le rôle les équipes médicales, qui vont accompagner avec vigilance le donneur au cours d’un bilan médical et psychologique approfondi mais aussi du comité « donneur vivant », composé de cinq professionnels expérimentés, qui vont durant un long entretien avec le donneur potentiel explorer ses motivations ; sans oublier, le recueil de son consentement libre et éclairé par un magistrat du Tribunal de grande instance, lui aussi chargé de s’assurer de la pureté de ses intentions.

Alinéa 2

Remplacer les mots :

en dehors de contre-indications médicales

par les mots :

en raison de son orientation sexuelle

Donner son sang est un acte citoyen qui engage la responsabilité de chacun. Or, du fait de l’application du principe de précaution, depuis 1983, les personnes homosexuelles, exclusivement masculins, ne peuvent donner leur sang.

L’orientation sexuelle ne doit pas préjuger de conduites à risque, les critères de sélection des donneurs, fixés par le ministère, ne devraient donc pas écarter systématiquement les homosexuels du don.

Alinéa 6

Remplacer cet alinéa par deux alinéas ainsi rédigés :

c) À la première phrase du dernier alinéa, les mots : « devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui, qui s’assure au préalable que le consentement est libre et éclairé » sont remplacés par les mots : « par écrit » ;

d) À la deuxième phrase du dernier alinéa, les mots : « par le procureur de la République » sont remplacés par les mots : « par l’équipe médicale ».

Cet amendement vise à rétablir le texte adopté par le sénat en première lecture.

Il s’agit d’aligner les exigences de consentement en matière de prélèvement de ces cellules hématopoïétiques en prévoyant que ce consentement soit exprimé par écrit et non plus devant le président du TGI. Il précise également qu’en cas d’urgence ce consentement puisse être recueilli par l’équipe médicale et non plus par le procureur de la République.

Certaines cellules souches adultes ont en effet, prouvé depuis plus de trente ans leur potentiel thérapeutique. Ainsi, les thérapies recourant aux cellules souches hématopoïétiques issues de la moelle osseuse ou du sang périphérique bénéficient à plus de 3000 malades par an traités pour des hémopathies.

Alinéa 6, dernière phrase

Supprimer cette phrase.

Cet alinéa prévoit déjà que la femme reçoit « des informations sur les caractéristiques de l'affection suspectée, les moyens de la détecter et les possibilités de prévention, de soin ou de prise en charge adaptée du fœtus ou de l'enfant né ». La remise par le médecin d’une liste d’associations pourrait être perçue comme une pression exercée sur une femme fragilisée par une situation difficile.

Par ailleurs, comment s’assurer que des associations « sectaires » ne figurent pas sur une telle liste ?

Alinéa 2

Supprimer les mots :

, et sous réserve d’avoir épuisé toutes les possibilités offertes par les dispositions des articles L. 1241-1 à L. 1241-7,

Tel que rédigé, cet article transforme l’enfant de la deuxième chance en enfant de la dernière chance.

I. - Alinéa 3, seconde phrase

Supprimer cette phrase.

II. - Alinéas 4 à 6

Remplacer ces alinéas par un alinéa ainsi rédigé :

2° Au début de la première phrase du dernier alinéa, les mots : « L’homme et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer, mariés ou en mesure d’apporter la preuve d’une vie commune d’au moins deux ans et consentant » sont remplacés par les mots : « Les personnes formant le couple doivent être vivantes, en âge de procréer et consentir ».

Cet amendement vise à rétablir la rédaction de l’article 20 tel que voté par le Sénat en 1^ère lecture.

Il vise à ouvrir l’AMP à tous les couples infertiles, qu’il s’agisse d’une infertilité médicale ou « sociale ».

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

… - Après l'article 336-1 du code civil, il est inséré un article 336-2 ainsi rédigé :

« Art. 336-2. – Lorsque l’état civil de l’enfant a été établi par une autorité étrangère en conformité avec une décision de justice faisant suite à un protocole de gestation pour autrui, cet état civil est transcrit dans les registres français sans contestation possible aux conditions que la décision de justice soit conforme aux lois locales applicables, que le consentement libre et éclairé de la femme qui a porté l’enfant soit reconnu par cette décision et que les possibilités de recours contre cette décision soient épuisées. »

Le maintien de la prohibition de la gestation pour autrui en France ne doit pas avoir pour conséquence pour les enfants nés par gestation pour autrui à l’étranger de souffrir d’une situation d’instabilité juridique.

A l’instar de la plupart des pays européens qui ont statué sur cette question comme l’Espagne, l’Angleterre et la Belgique, il convient de reconnaître les décisions étrangères en matière de filiation suite à une gestation pour autrui dans l’intérêt de l’enfant dès l’instant où elles respectent les droits élémentaires de la femme qui a porté l’enfant.

Avant l'article 22 quinquies, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L’article 47 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Fait également foi l’acte de naissance établi par une autorité étrangère à la suite d’un protocole de gestation pour autrui. Il est procédé à la transcription de cet acte  au registre  français de l’état civil, où mention est faite de la filiation établie à l’égard de l’homme et/ou de la femme à l’origine du projet parental, respectivement reconnu comme père et mère, sans que l’identité de la gestatrice soit portée sur l’acte. La filiation ainsi établie n'est susceptible d'aucune contestation du ministère public. »

Cet amendement est relatif au titre VI du présent projet de loi, en ce qu'il traite de la gestation pour autrui, et plus particulièrement de la transcription à l'état civil français des actes de naissance des enfants nés à l'étranger de ce mode d'assistance médicale à la procréation.

Il va dans le sens des réquisitions de l'avocat général près de la Cour de Cassation dans l'affaire « des jumelles Menesson ». En effet, dans cette affaire l'avocat général a requis la cassation de l'arrêt d'appel tendant à faire annuler la transcription sur les registres de l'état civil des deux fillettes.

L'avocat général considère que cette transcription est conforme aux exigences de l'ordre public international, quant aux situations valablement constituées à l'étranger. Elle répond également aux exigences  de l'article 3 §1 de la Convention de New-York du 26 janvier 1990, relative à l'intérêt supérieur de l'enfant, et à son droit à mener une vie de famille tel que prévu par l'article 8 de la CEDH.

Cet amendement vise donc à reconnaître la filiation établie à l'étranger à l'égard du ou des parents d'intention.

Il vise également, lorsque qu'un couple est à l'origine du projet, à substituer l'identité de l'épouse, partenaire de PACS, ou concubine du père, à celle de la gestatrice.

Il s'agit ici de faire application des règles de droit international privé français, mais aussi de faire en sorte que ces enfants issus d'une GPA à l'étranger ne demeurent pas « clandestins » et « sans papiers » en France, et puissent voir leur filiation paternelle et maternelle pleinement reconnues en France. Pourra ainsi en découler les conséquences juridiques liées à l'attribution de la nationalité française par filiation, conformément aux dispositions de notre code civil. 

Alinéa 5

Remplacer cet alinéa par deux alinéas ainsi rédigés :

b) Le dernier alinéa est ainsi rédigé :

« Le prélèvement, en vue de don à des fins thérapeutiques, de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse, recueillies par prélèvement osseux ou dans le sang périphérique, ne peut avoir lieu qu’à la condition que le donneur, préalablement informé des risques qu’il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement, ait exprimé son consentement par écrit. Le consentement est révocable sans forme et à tout moment. »

Si les auteurs de cet amendement considèrent qu’il est effectivement important que notre législation harmonise les règles de consentement en matière de dons de cellules hématopoïétiques recueillies par prélèvement osseux et dans le sang périphérique, ils estiment que cette harmonisation doit se faire dans le sens le plus favorable au don. Le formalisme proposé dans l’article 6 apparaît trop complexe et décourageant.

Alinéa 3, dernière phrase

Supprimer cette phrase.

Les auteurs de cet amendement considèrent qu’aucun mécanisme de privatisation pour soi comme pour ses enfants ne peut être mis en place. C’est pourquoi ils proposent la suppression de cette phrase.

Rétablir un article 4 quater ainsi rédigé :

« L’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale est abrogée. ».

Les auteurs de cet amendement réitèrent leur opposition aux dispositions contenues dans cette ordonnance et en demandent la suppression.

Compléter cet article par huit alinéas ainsi rédigés :

V. – L’article L. 1232-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le deuxième alinéa est remplacé par deux alinéas ainsi rédigés :

« Ce prélèvement peut être pratiqué dès lors que la personne a fait connaître de son vivant son souhait quant au prélèvement, en mentionnant expressément son accord ou son refus sur un registre national automatisé agrégeant les fichiers positif et négatif de donneurs d’organes. La volonté du donneur est révocable à tout moment.

« Le registre national automatisé mentionné à l’alinéa précédent est tenu à jour par l’Agence de la biomédecine, conformément aux dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. » ;

2° Après le deuxième alinéa, est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Dès lors que la personne décédée est inscrite au registre national automatisé, les proches du défunt sont informés de cette volonté et de leur droit à connaître les prélèvements effectués. » ;

3° Au troisième alinéa, les mots : « doit s'efforcer de recueillir auprès des proches l'opposition » sont remplacés par les mots : « s’efforce de recueillir auprès de ses proches l’accord ou l’opposition ».

VI. – Au 2° de l’article L. 1232-6 du même code, les mots : « troisième alinéa » sont remplacés par les mots : « deuxième et troisième alinéas ».

Cet amendement vise à faire coexister au sein du registre national les fichiers positif et négatif de don d’organes. Dès lors que le défunt figure sur l’un ou l’autre, sa volonté doit être expressément respectée. S’il ne figure pas au registre national, le médecin devra comme c’est le cas actuellement recueillir auprès de ses proches l’accord ou l’opposition au don d’organe éventuellement exprimée de son vivant par le défunt. La création au sein du registre national d’un fichier positif des donneurs permettra de gagner en rapidité et de pallier en partie à la pénurie d’organes.

Alinéa 4

Rédiger ainsi cet alinéa :

« II. - Des examens de biologie médicale et d'imagerie permettant d'évaluer le risque que l'embryon ou le fœtus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de la grossesse sont proposés à toute femme enceinte au cours d'une consultation médicale.

Les auteurs de cet amendement considèrent que la rédaction précédente, telle que proposée par le Sénat, parce qu’elle permettait de garantir le choix des couples et notamment des femmes, était préférable. C’est a raison pour laquelle ils proposent de revenir à la rédaction précédente.

Alinéa 7

Remplacer les mots :

peuvent être

par le mot :

sont

Cet amendement propose qu’en cas de risque avéré que l’embryon ou le fœtus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de la grossesse il soit systématiquement proposé par le médecin à la femme enceinte la réalisation de nouveaux examens de biologie médicale et d’imagerie à visée diagnostique.

I. - Alinéa 3, seconde phrase

Supprimer cette phrase.

II. - Alinéas 4 à 6

Remplacer ces alinéas par un alinéa ainsi rédigé :

2° Au début de la première phrase du dernier alinéa, les mots : « L’homme et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer, mariés ou en mesure d’apporter la preuve d’une vie commune d’au moins deux ans et consentant » sont remplacés par les mots : « Les personnes formant le couple doivent être vivantes, en âge de procréer et consentir ».

Cet amendement vise à rétablir la rédaction que le Sénat avait adoptée en première lecture.

Et par voie de conséquence à ouvrir l’accès à l’assistance médicale à la procréation à tous les couples.

Alinéa 4

Rédiger ainsi cet alinéa :

« II. – Des examens de biologie médicale et d’imagerie permettant d’évaluer le risque que l’embryon ou le foetus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de la grossesse sont proposés, lorsque les conditions médicales le nécessitent, à toute femme enceinte au cours d’une consultation médicale.

Alinéas 4 à 6

Supprimer ces alinéas.

L'objectif est de rétablir le texte de l'article L.2141-2 du code de la santé publique dans sa formulation actuelle, exigeant deux ans de vie commune des couples non mariés.

Rédiger ainsi cet article :

L'article L. 2141-3 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Après le deuxième alinéa, est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Dans un délai d'un an après la promulgation de la présente loi, la cryoconservation des embryons est interdite. Seuls trois embryons au plus peuvent être conçus à la demande du couple et doivent être réimplantés. » ;

2° L'avant-dernier alinéa est supprimé.

L'objectif de cet amendement est de revenir à la rédaction actuelle de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique.

Le principe d’interdiction de la recherche sur l’embryon, fut-il assorti d’exceptions, présente l’intérêt d’affirmer la valeur à laquelle on reconnaît un caractère prépondérant tandis que les exceptions en permettent un assouplissement encadré. 

Le principe d’interdiction des recherches sur l’embryon est une mise en œuvre du principe du respect de la vie. Si ce principe n’est pas absolu lorsqu’il s’agit de la vie prénatale, il n’en existe pas moins et l’embryon est au minimum, comme le Comité consultatif national d’éthique l’a affirmé dès son premier avis, « une personne humaine potentielle qui est, ou a été vivante et dont le respect s’impose à tous. » L’indiscutable humanité de l’embryon impose qu’il soit protégé.

Abandonner le principe d’interdiction des recherches sur l’embryon reviendrait à poser la première règle affirmant à titre de principe la possibilité d’attenter à la vie humaine, si cette atteinte peut servir les intérêts d’autrui.

Au contraire, le maintien du principe d’interdiction permet de conserver du sens au principe du respect de l’intégrité de tout être humain, et l’encadrement strict des dérogations limite les dérives vers l’instrumentalisation.

La loi du 6 août 2004 a autorisé, en outre, la pratique dite du double DPI, ou encore DPI-HLA (art. L. 2131-4-1 CSP) qui vise à sélectionner un embryon compatible pour permettre une greffe au profit de son frère ou de sa sœur malade. Cette technique, aussi nommée technique du « bébé médicament », opère une double sélection des embryons : le diagnostic consiste d’abord à éliminer les embryons porteurs de l’anomalie génétique et, ensuite, à ne retenir que celui qui présente la meilleure compatibilité immunologique en vue de la greffe.

Cette disposition, qui conduit à considérer l’enfant comme un gisement de ressources biologiques, a suscité de nombreuses réserves soulignées par le Comité consultatif national d’éthique dans son avis n° 72 du 4 juillet 2002

Le parlement n’a autorisé cette pratique que de façon non seulement dérogatoire mais, surtout, expérimentale. Un seul enfant est à ce jour né à l’issue d’un double DPI. La rareté du recours au double DPI s’explique très certainement par le fait que, outre les réserves éthiques dont il fait l’objet, il ne présente pas d’intérêt d’un point de vue thérapeutique. En effet, le réseau actuel des banques de sang de cordon dans le monde et la diversité des unités stockées sont tels que  tous les patients devant subir une greffe de sang de cordon trouvent un greffon compatible , sans avoir besoin d’un bébé-médicament. C’est pourquoi cette pratique revient à  donner de faux espoirs aux couples .

Le Conseil d’Etat avait estimé que « les questions posées par le double DPI et le fait qu’il ait été peu utilisé pourraient justifier que le législateur envisage de mettre un terme à cette pratique ». En conséquence, il est justifié d’abroger purement et simplement l’article L. 2131-4-1 du Code de la santé publique.

Alinéa 8

Après les mots :

ou privés

insérer les mots :

à but non lucratif

Les auteurs de cet amendement sont opposés à ce que les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation puissent être réalisées par des établissements de santé privés commerciaux.

Alinéa 3 de l'amendement n° 51 rect.

Après les mots :

lignées de cellules souches

insérer les mots :

embryonnaires humaines

Amendement rédactionnel afin de préciser que le champ de l'interdiction couvre les lignées issues de cellules souches embryonnaires et non celles issues d'autres types de cellules souches.

Alinéa 4

Rédiger ainsi cet alinéa :

- la recherche s’inscrit dans une finalité médicale,

L’article 23 propose d’autoriser la recherche sur un embryon humain ou sur des cellules souches embryonnaires à condition notamment que la recherche soit susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs. Il semble difficile, avant même d’entamer une recherche, de savoir si celle-ci permettra des progrès majeurs. En tout état de cause, cette rédaction laisse une marge d'interprétation trop grande. L’amendement propose donc une rédaction plus simple et plus appropriée : la recherche doit s’inscrire dans une finalité médicale.

Alinéas 8 et 9

Remplacer ces alinéas par quatre alinéas ainsi rédigés :

« III. - Les protocoles de recherche sont autorisés par l'Agence de la biomédecine après vérification que les conditions posées au I du présent article sont satisfaites. La décision de l'agence, assortie de l'avis du conseil d'orientation, est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche qui peuvent, dans un délai d'un mois et conjointement, demander un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision :

« 1° En cas de doute sur le respect des principes éthiques ou sur la pertinence scientifique d'un protocole autorisé. L'agence procède à ce nouvel examen dans un délai de trente jours. En cas de confirmation de la décision, la validation du protocole est réputée acquise ;

« 2° Dans l'intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique, lorsque le protocole a été refusé. L'agence procède à ce nouvel examen dans un délai de trente jours. En cas de confirmation de la décision, le refus du protocole est réputé acquis.

« En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l'autorisation, l'agence suspend l'autorisation de la recherche ou la retire.

Permettre aux ministres chargés de la santé et de la recherche d'interdire ou de suspendre la réalisation d'un protocole de recherche autorisée par l'agence de biomédecine revient à contester l'autorité de celle-ci qui est pourtant une agence publique de l'Etat, composée de représentants des différents ministères et établissements publics à caractère sanitaire, d’experts scientifiques et médicaux ainsi que de personnalités qualifiées. Il n'est par ailleurs pas prévu le cas où les deux ministres seraient en désaccord. Enfin, cette disposition est source d'instabilité pour les chercheurs qui pourraient voir la réalisation de leur protocole interdite ou suspendue par une décision purement arbitraire de la part de ministres hostiles à la recherche sur les cellules souches, d'autant qu'aucun délai n'est prévu. L'amendement propose donc une nouvelle rédaction du paragraphe III qui permet aux ministres de demander, dans un délai d'un mois et conjointement, un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision en cas de doute sur le respect des principes éthiques ou sur la pertinence scientifique d'un protocole autorisé ou encore, dans l'intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique, lorsque le protocole a été refusé. L'agence procède à ce nouvel examen dans un délai de trente jours. En cas de confirmation de la décision, la validation ou le refus du protocole est réputé acquis.

Avant l'alinéa 1

Insérer un paragraphe ainsi rédigé :

... - Après le deuxième alinéa de l'article L. 2141-3 du code de la santé publique, est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Dans un délai d'un an après la promulgation de la présente loi, seuls trois embryons au plus peuvent être conçus à la demande du couple et doivent être réimplantés. »

Alinéas 4 à 6

Supprimer ces alinéas.

Dans l'intérêt de l'enfant, un projet parental nécessite de la stabilité. Le mariage, institution fondée sur l'engagement entre un homme et une femme, est également un acte fondateur de filiation. Il paraît donc le plus à même d'apporter cette stabilité. A défaut de mariage, l'exigence d'une vie commune stable d'au moins deux ans est raisonnable, ce délai présentant également l'intérêt de s'assurer de l'infécondité du couple.   

Rédiger ainsi cet article :

L'article L. 2151-5 est ainsi rédigé :

« Art. L. 2151-5. - Toute recherche sur l'embryon humain et les cellules souches embryonnaires humaines est interdite lorsqu'elle porte atteinte à l'intégrité ou la viabilité de l'embryon. »

Il ne s'agit pas de s'opposer à la recherche en tant que telle, mais de ne pas oublier non plus que le coût éthique ne peut être la destruction de la vie humaine. Si une recherche implique de détruire la vie humaine, il faut utiliser les alternatives existantes qui sont bien plus efficaces: les cellules souches adultes, foetales et du cordon, source de cellules souches multipotentes présentant des potentialités intermédiaires entre celles de l'embryon et de l'adulte et ont un potentiel thérapeutique avéré, contrairement aux cellules souches embryonnaires qui n'ont donné aucun résultat thérapeutique à ce jour et ne servent qu'à l'industrie pharmaceutique.

En outre, si faire de la recherche sur l'embryon humain sans le détruire limite les possibilités, la recherche n'est cependant pas impossible. Ainsi on fait en fait, déjà, une telle recherche, lorsque l'on effectue un DPI.

La recherche sur l'embryon humain sans le détruire :

- peut se faire sur un embryon rejeté par le DPI comme ayant un avenir compromis

- peut se faire sur des embryons in vitro durant les heures précédant leur implantation: avec des analyses ultrafines électriques, des analyses portant sur le DNA et les transformations épigénétiques. Il faut bien sur l'accord des parents mais de telles microanalyses délicates au niveau cellulaire sont possibles aujourd'hui.

- pourrait se faire sur des embryons congelés "orphelins", abandonnés par leurs parents biologiques, et destinés à la destruction par décongélation: on pourrait les étudie in vitro, en milieu de culture, jusqu'à leur mort spontanée (un embryon humain non implanté conservé en milieu de culture meurt dès que commencent les étapes de la gastrulation avec différentiation tissulaire, à cause des demandes d'énergie croissante.

Il n'y aurait pas d'hypocrisie en cela :

- on ne détruirait pas les embryons, qu'on laisserait mourir naturellement

- on profiterait de leur temps de survie en milieu de culture pour les étudier.

Dans de telles conditions on ne porterait pas atteinte à l'intégrité de l'embryon ni à sa viabilité.

Alinéa 4

Remplacer le mot :

médicaux

par le mot :

thérapeutiques

Dans l'état actuel du projet de loi, les recherches sur l'embryon humain seraient  autorisées « lorsqu 'elles sont « susceptibles de permettre des progrès médicaux majeurs ».

Ce terme de médical, qui selon l'exposé des motifs du projet de loi, permettrait d'inclure le diagnostic et la prévention, signifie que les recherches visées n'auraient plus un objectif direct de soin mais qu'on s'orienterait vers la recherche fondamentale.

En effet, en première lecture au sénat, le ministre de la santé avait précisé que  "dans la recherche à finalité médicale, ce qui compte, ce qui est important, c'est l'aspect diagnostic, c'est-à-dire les recherches physiopathologiques, plus le diagnostic des maladies, et non plus seulement les traitements. On touche à l'essence du mal que l'on souhaite combattre, on approfondit la recherche à son sujet, au lieu de se cantonner au traitement proprement dit. Tel est l'enjeu. Voilà pourquoi cette précision a été apportée."

Le dispositif proposé risquerait donc de permettre à la recherche d'utiliser les cellules souches embryonnaires comme outils de criblage de molécules et de modélisation de pathologies qui relèvent de la recherche pharmaceutique, répondant en cela à des enjeux économiques et financiers très éloignés du souci de « progrès thérapeutiques majeurs », alors même que les cellules souches reprogrammées (iPS) sont aussi pertinentes, et plus accessibles que les cellules souches embryonnaires pour le criblage des molécules et la modélisation des pathologies.

Le présent amendement vise à empêcher une telle dérive.

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

... - Après l'article 6 nonies de l'ordonnance n° 58-1100 du 17 novembre 1958 relative au fonctionnement des assemblées parlementaires, il est inséré un article 6 decies ainsi rédigé :
« Art. 6 decies. - I. - Il est constitué, dans chacune des deux assemblées du Parlement, une délégation parlementaire à la bioéthique. Chacune de ces délégations compte trente-six membres.
« II. - Les membres des délégations sont désignés en leur sein par chacune des deux assemblées de manière à assurer une représentation proportionnelle des groupes parlementaires et équilibrée des hommes et des femmes ainsi que des commissions permanentes.
« La délégation de l'Assemblée nationale est désignée au début de la législature pour la durée de celle-ci.
« La délégation du Sénat est désignée après chaque renouvellement partiel de cette assemblée.
« III. - Sans préjudice des compétences des commissions permanentes ou spéciales ni de celles des délégations pour l'Union européenne, les délégations parlementaires à la bioéthique ont pour mission d'informer les assemblées de la politique suivie par le Gouvernement au regard de ses conséquences sur la bioéthique. En ce domaine, elles assurent le suivi de l'application des lois.
« En outre, les délégations parlementaires à la bioéthique peuvent être saisies sur les projets ou propositions de loi par :
« - le bureau de l'une ou l'autre assemblée, soit à son initiative, soit à la demande d'un président de groupe ;
« - une commission permanente ou spéciale, à son initiative ou sur demande de la délégation.
« Enfin, les délégations peuvent être saisies par la délégation pour l'Union européenne sur les textes soumis aux assemblées en application de l'article 88-4 de la Constitution.
« Elles demandent à entendre les ministres. Le Gouvernement leur communique les informations utiles et les documents nécessaires à l'accomplissement de leur mission.

« IV. - Les délégations établissent, sur les questions dont elles sont saisies, des rapports comportant des recommandations qui sont déposés sur le bureau de l'assemblée dont elles relèvent et transmis aux commissions parlementaires compétentes, ainsi qu'aux délégations pour l'Union européenne. Ces rapports sont rendus publics.
« Elles établissent en outre, chaque année, un rapport public dressant le bilan de leur activité et comportant, le cas échéant, des propositions d'amélioration de la législation et de la réglementation dans leurs domaines de compétence.
« V. - Chaque délégation organise la publicité de ses travaux dans les conditions définies par le règlement de chaque assemblée.
« La délégation de l'Assemblée nationale et celle du Sénat peuvent décider de tenir des réunions conjointes.
« VI. - Les délégations établissent leur règlement intérieur. »

Les questions relatives à la bioéthique concernant chaque citoyen, il est normal que la représentation nationale, grâce à la création d'une délégation à la bioéthique effectue un rôle de suivi, d'information et de contrôle de tout ce qui est du domaine de la bioéthique.

Supprimer cet article.

Fixer dans la loi un seuil de viabilité pose plus de problèmes qu'il n'en résout.

Tout d'abord comment résoudre le problème de ces enfants qui sont juste à la limite inférieure des critères retenus ? la fixation d'un seuil n'est pas appropriée à la notion de la vie.

Par ailleurs, l'évolution de la médecine risque de rendre les critères retenus rapidement inadaptés, posant un véritable problème aux médecins lorsqu'ils se trouvent dans des cas, où comme on l'a vu récemment en Allemagne, un enfant peut vivre en dessous des seuils retenus.

Ajouter un 18e alinéa ainsi rédigé:

Sous réserve de l'application des deuxieme et troisime alinéas de l'article 48 de la Constitution, ce rapport fait l'objet d'un débat devant chaque assemblée dans le cadre des semaines de séance réservées au controle de l'action du gouvernement et à l'évaluation des politiques pubiques.

Cet amendement vise à rétablir une disposition votée à l'Assemblée nationale; En effet, les questions relatives à la buoéthique conernant chaque citoyen, il est normal qu'il soit débattu devant la représentation nationale. De plus cela permettra de garder une dynamique autour des questions de bioéthique en lien avec les avancées de la science.

Après l'article 24 quater, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L'institut national de la santé et de la recherche médicale remet chaque année au Parlement un rapport sur la recherche sur les causes de la stérilité.

Cet amendement reprend une disposition de l'article 24 quater sur la recherche concernant les causes de la stérilité, supprimée par la commission des affaires sociales du Sénat en deuxième lecture, au motif que n'entre pas dans les compétences de l'Agence de la biomédecine de promouvoir la recherche médicale concernant les causes de la stérilité. Le présent article reprend donc cette disposition et vise à ce que l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) remette chaque année au Parlement un rapport sur la recherche sur les causes de la stérilité.

En effet, l'Inserm, seul organisme public de recherche français entièrement dédié à la santé humaine, s'est vu confier, en 2008, la responsabilité d'assurer la coordination stratégique, scientifique et opérationnelle de la recherche biomédicale. Ce rôle central de coordinateur lui revient naturellement par la qualité scientifique de ses équipes mais également par sa capacité à assurer une recherche translationnelle, du laboratoire au lit du patient.

Alinéa 4

Remplacer le mot :

appropriée

par les mots :

adaptée à sa situation

L'enjeu est de préserver l'équilibre entre la place de la femme enceinte et celle du médecin dans le dialogue médical. L'exigence d'une information "loyale, claire et appropriée" place le curseur du côté de l'autonomie présumée de la femme enceinte, une autonomie en fait limitée pour diverses raisons (sentiment d'infériorité par rapport à la connaissance médicale, fragilité liée à l'état de grossesse, pression sociale par exemple). Et l'on rend l'obligation d'information systématique.

Pour rétablir un peu la marge de manœuvre du médecin dans l'information délivrée, cet amendement propose de remplacer "appropriée" (Robert : "Qui convient, est propre à un usage") par "adaptée à sa situation", ce qui permettrait au médecin de dire "dans votre situation, le risque est très faible" par exemple.

Il s'agit ainsi de rétablir le nécessaire équilibre dans le dialogue médecin-patiente sans trop présumer de l'autonomie de la femme enceinte. Cela renforce donc sa liberté.

Le code de déontologie médicale exprime clairement que c’est au médecin d’ajuster une réponse de prescription à un examen objectif de la situation du patient. Pour quelles raisons en irait-il autrement dans le cadre du suivi de grossesse ? La distinction qu’un médecin établit entre ses patients n’est pas une atteinte au principe de justice mais bien une adaptation personnelle du médecin à chaque cas particulier.

 Il serait par ailleurs absurde et traumatisant d’informer chaque femme enceinte de tous les risques potentiels de maladies et de handicaps qu’elle-même et son bébé encourent. Vouloir tout dépister est illusoire et fait perdre en sérénité la médecine prénatale.

Ce dépistage destiné à la trisomie 21 et a comme conséquence quasi systématique l'interruption  médicale de grossesse.

Il est utile d'avoir en mémoire les recommandations du rapport du Conseil d'Etat sur la révision de la loi bioéthique, (9 avril 2009 p.40) «L'eugénisme peut (...) aussi être le résultat collectif d'une somme de décisions individuelles convergentes prises par les futurs parents  dans une société où primerait la recherche de l' « enfant parfait », ou du moins indemne de nombreuses affections graves. (…) Le cas de la trisomie 21 appelle à la vigilance : en France 92 % des cas de trisomie 21 sont détectés, contre 70 % en moyenne européenne, et 96 % des cas ainsi détectés donnent lieu à une interruption de grossesse, ce qui traduit une pratique individuelle d'élimination presque systématique des foetus porteurs. (...) il convient de rester vigilant afin que la politique de santé publique ne contribue pas, par effet de système, à favoriser un tel comportement collectif, mais permette au contraire la meilleure prise en charge du handicap. Il importe également de veiller à ce que le développement des « prédispositions » génétiques ne se traduise pas par des interruptions de grossesse, sans lien avec le niveau des risques encourus par l'enfant à naître ».

Alinéa 4

1° Remplacer le mot :

reçoit

par les mots :

se voit proposer

2° Remplacer les mots :

loyale, claire et appropriée sur la possibilité de recourir, à sa demande,

par le mot :

relative

Le code de déontologie, contenu dans le code de la santé publique, exprime clairement que c’est au médecin d’ajuster une réponse de prescription à un examen objectif de la situation du patient. Pour quelles raisons en irait-il autrement dans le cadre du suivi de grossesse ? La distinction qu’un médecin établit entre ses patients n’est pas une atteinte au principe de justice mais bien une adaptation personnelle du médecin à chaque cas particulier.

Il serait par ailleurs absurde et traumatisant d’informer chaque femme enceinte de tous les risques potentiels de maladies et de handicaps qu’elle-même et son bébé encourent. Vouloir tout dépister est illusoire et fait perdre en sérénité la médecine prénatale.

Et si ce dépistage n’est en fait destiné qu’à la trisomie 21, il y a alors organisation de pratique eugénique, condamnée par l’article 16-4 du code civil et punie de 20 ans de réclusion criminelle par le code pénal. En effet, le dépistage de cette affection a comme conséquence quasi inéluctable l'interruption médicale de grossesse. Parce que la proposition de dépistage ainsi ciblée devient une obligation pour le médecin, la formulation de l'alinéa correspond bien à la mise en oeuvre d'une pratique eugénique tendant à la sélection des personnes trisomiques, ce qui est en contradiction avec la loi.

Il est utile d'avoir en mémoire les recommandations du rapport du Conseil d'Etat sur la révision de la loi bioéthique, (9 avril 2009 p.40) « L'eugénisme peut être désigné comme l'ensemble des méthodes et pratiques visant à améliorer le patrimoine génétique de l'espèce humaine. Il peut être le fruit d'une politique délibérément menée par un Etat et contraire à la dignité humaine. Il peut aussi être le résultat collectif d'une somme de décisions individuelles convergentes prises par les futurs parents dans une société où primerait la recherche de l' « enfant parfait », ou du moins indemne de nombreuses affections graves. (…) Le cas de la trisomie 21 appelle à la vigilance : en France 92 % des cas de trisomie 21 sont détectés, contre 70 % en moyenne européenne, et 96 % des cas ainsi détectés donnent lieu à une interruption de grossesse, ce qui traduit une pratique individuelle d'élimination presque systématique des foetus porteurs. (...)Il convient de rester vigilant afin que la politique de santé publique ne contribue pas, par effet de système, à favoriser un tel comportement collectif, mais permette au contraire la meilleure prise en charge du handicap. Il importe également de veiller à ce que le développement des « prédispositions » génétiques ne se traduise pas par des interruptions de grossesse, sans lien avec le niveau des risques encourus par l'enfant à naître ».

Alinéa 8

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Aucun document exigeant le refus de la femme enceinte de se soumettre aux examens mentionnés au II et IV du présent article ne doit être exigé.

La pratique du recueil par écrit du refus de la femme enceinte à se soumettre à certains examens s'est organisée sans base juridique, et les praticiens se plaignent de ces procédures qui ne les exonèrent en rien de responsabilité éventuelle, et présente les inconvénients d'être anxiogènes et sources de pression pour les femmes, qui n'ont plus réellement de liberté de choix face aux décisions qu'elles doivent prendre. Elle dégrade peu à peu des relations devant rester basées sur la confiance et l'humanité entre un médecin et ses patientes.

Alinéa 6

Remplacer les mots :

présentant un caractère suffisant de stabilité et de continuité

par les mots :

d'au moins deux ans

Cet alinéa rétablit le texte de l'article L.2141 -2 du Code de santé publique tel que prévu par la loi du 6 août 2004. Dans l'intérêt de l'enfant, un projet parental nécessite de la stabilité. Le mariage, institution fondée sur l'engagement entre un homme et une femme, est également un acte fondateur de filiation. Il paraît donc le plus à même d'apporter cette stabilité. A défaut de mariage, l'exigence d'une vie commune stable d'au moins deux ans est raisonnable, ce délai présentant également l’intérêt de s’assurer de l’infécondité du couple.

Alinéas 4 à 6

Supprimer ces alinéas.

L’article L. 2141-2 du code de la santé publique énonce que les candidats à l’assistance médicale à la procréation doivent être un couple, formé d’un homme et d’une femme, vivants et en âge de procréer : la loi exige des demandeurs qu’ils remplissent les conditions exigées par la nature pour la procréation, afin de garantir à l’enfant une filiation crédible. En plus d’une filiation crédible, la loi entend garantir à l’enfant à naître une certaine stabilité du couple parental, c’est pourquoi elle exige que le couple soit marié, ou atteste d’une vie commune depuis deux ans.

En raison de l’engagement qui le fonde et le caractérise, le mariage est le cadre privilégié pour accueillir un enfant ce qui justifie qu’il  bénéficie d’un traitement spécifique en matière de filiation.

A défaut de mariage, l'exigence d'une vie commune stable d'au moins deux ans est tout à fait légitime, car c'est d'abord l'intérêt de l'enfant à naître qui est préservé.

Il n'est donc pas souhaitable de réécrire le dernier alinéa de l'article L. 2141-2 du code de la santé publique.

Compléter cet article par un alinéa ainsi rédigé :

« Aucune recherche sur l'embryon ne peut être autorisée pour l'exécution de travaux de recherche portant sur la modélisation des pathologies et sur le criblage des molécules. »

Amendement de repli.

On compte aujourd'hui des modèles cellulaires utilisant des iPS pour plus d'une douzaine de pathologies, allant des maladies cardiaques rares aux maladies du sang héréditaires.

Il est donc inutile d’autoriser la recherche sur embryon pour l’exécution de travaux de recherche portant sur la modélisation des pathologies et sur le criblage des molécules, alors même que les cellules souches reprogrammées (iPS) sont aussi pertinentes, plus accessibles que les cellules souches embryonnaires, et que l’utilisation de ces cellules est plus respectueuse de nos principes juridiques qui ont exigé que l'on maintienne jusqu'ici le principe d'interdiction de la recherche sur l'embryon.

Alinéas 6 à 9

Supprimer ces alinéas.

Cet amendement vise à supprimer la possibilité ouverte par un amendement voté en commission des affaires sociales d'autoriser le don d'ovocytes dans des centres privés lucratifs. Il répond à une réaction des professionnels des CECOS. La France a toujours fait le choix que toute activité de don de cellules ou organes humains soit réalisée exclusivement dans le secteur de santé à but non lucratif. La principale raison est que le don repose sur des valeurs éthiques importantes (comme par exemple la gratuité, la solidarité, la générosité, l?équité dans l'accès au soin) peu compatibles avec l'aspect lucratif du secteur privé. A un moment où la CNAM s'étonne des dépassements d'honoraires dans le secteur de santé privé il est étonnant de proposer que le don puisse être réalisé dans le secteur privé. L'exemple à l'étranger du don de gamètes dans le secteur privé est riche d'enseignements et montre bien les dérives qui peuvent en découler.

Y a-t-il une logique à ouvrir le don d'ovocytes et seulement celui-ci au secteur privé ? La pénurie de donneuses a été avancée pour justifier cette évolution mais on ne comprend pas très bien comment il y aurait alors plus de donneuses en restant avec les règles éthiques jusqu'alors établies.

Enfin, au-delà des grands principes éthiques, le don de gamètes ou la cession d'embryon sont des activités très particulières demandant au-delà de l'aspect technique médical un savoir faire autre. C'est ainsi, que pour certains dossiers, les aspects génétiques notamment pour l'appariement, psychologiques et éthiques sont majeurs et nécessitent parfois l'appel à des avis de commissions nationales comme celles de la Fédération Française des CECOS qui regroupe les centres publics.

Rédiger ainsi cet article :

L'article L. 2151-5 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 2151-5. - I. - La recherche sur l'embryon humain, les cellules souches embryonnaires et les lignées de cellules souches est interdite.

« I bis. - Par dérogation au I, la recherche est autorisée si les conditions suivantes sont réunies : 

« - la pertinence scientifique du projet de recherche est établie ;

« - la recherche est susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs ;

« - il est expressément établi qu'il est impossible de parvenir au résultat escompté par le biais d'une recherche ne recourant pas à des embryons humains, des cellules souches embryonnaires ou des lignées de cellules souches ;

« - le projet de recherche et les conditions de mise en oeuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires.

« Les recherches alternatives à celles sur l'embryon humain et conformes à l'éthique doivent être favorisées.

« II. - Une recherche ne peut être menée qu'à partir d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l'objet d'un projet parental. La recherche ne peut être effectuée qu'avec le consentement écrit préalable du couple dont les embryons sont issus, ou du membre survivant de ce couple, par ailleurs dûment informés des possibilités d'accueil des embryons par un autre couple ou d'arrêt de leur conservation. Dans le cas où le couple, ou le membre survivant du couple, consent à ce que ses embryons surnuméraires fassent l'objet de recherches, il est informé de la nature des recherches projetées afin de lui permettre de donner un consentement libre et éclairé. À l'exception des situations mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et au troisième alinéa de l'article L. 2141-3, le consentement doit être confirmé à l'issue d'un délai de réflexion de trois mois. Dans tous les cas, le consentement des deux membres du couple ou du membre survivant du couple est révocable sans motif tant que les recherches n'ont pas débuté.

« III. - Les protocoles de recherche sont autorisés par l'Agence de la biomédecine après vérification que les conditions posées aux I bis et II du présent article sont satisfaites. La décision motivée de l'agence, assortie de l'avis également motivé du conseil d'orientation, est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche qui peuvent, lorsque la décision autorise un protocole, interdire ou suspendre la réalisation de ce protocole si une ou plusieurs des conditions posées aux I bis et II ne sont pas satisfaites.

« En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l'autorisation, l'agence suspend l'autorisation de la recherche ou la retire. Les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent, en cas de refus d'un protocole de recherche par l'agence, demander à celle-ci, dans l'intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique, de procéder dans un délai de trente jours à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision.

« IV. - Les embryons sur lesquels une recherche a été conduite ne peuvent être transférés à des fins de gestation.

« V. - À titre exceptionnel, des études sur les embryons, visant notamment à développer les soins au bénéfice de l'embryon et améliorer les techniques d'assistance médicale à la procréation, ne portant pas atteinte à l'embryon peuvent être conduites avant et après leur transfert à des fins de gestation, si le couple y consent, dans les conditions fixées au III. »

Avec cet amendement, nous souhaitons maintenir un  régime d’interdiction des recherches sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires assorti de dérogations.

Ce régime de dérogations garantit le haut degré de protection dû à l’embryon et lui donne sa pleine portée. C’est un choix de continuité avec les lois de 1994 et de 2004, et de cohérence avec l’ensemble des dispositions relatives à l’embryon.

Alinéa 5

Supprimer cet alinéa.

Cet amendement vise à supprimer le dernier alinéa de l'article 18 bis qui conditionne l'entrée en vigueur des dispositions relatives au contrôle des Cecos par la CNIL à la publication d'un décret. 

Un tel décret est inutile puisque la loi informatique et libertés est déjà applicable, même si elle n'est pas respectée. 

La CNIL s'est déjà reconnue compétente pour contrôler les Cecos : 

- En 1992, en annonçant qu'elle mènerait une enquête suite à la divulgation par un centre de conservation du sperme à Marseille du nom de 120 enfants conçus par insémination artificielle avec donneur. 

- En juin 2010, en acceptant d'instruire une plainte (toujours en cours) relative au contrôle des Cecos. 

L'article 18 bis vise seulement à réaffirmer la compétence de la CNIL pour contrôler les Cecos. Depuis 33 ans, les Cecos se sont affranchis du respect de la loi informatique et libertés puisqu'ils n'ont procédé à aucune déclaration de fichiers concernant les données à caractère personnel qu'ils conservent.

Toutefois, renvoyer à un décret d'application, l?entrée en vigueur des dispositions relatives au contrôle des Cecos aboutirait à l'effet inverse de celui qui est recherché. 

En effet, chacun sait qu'un tel décret d'application peut tarder à être publié. Or, pendant ce temps, les Cecos ne seront PAS contrôlés. 

En outre, un tel décret pourrait prévoir un régime dérogatoire moins favorable que celui qui découle actuellement de la loi informatique et libertés. Il a été évoqué dans le rapport de la commission des lois de l'assemblée nationale, de supprimer la conservation des noms par les Cecos. 

Il est indispensable et urgent que la CNIL contrôle effectivement la façon dont les CECOS recueillent et conservent les données à caractère personnel relatives aux couples, aux donneurs et aux enfants, afin d'éviter : 

- la divulgation incontrôlée de données à caractère personnel (cela s'est déjà produit en 1992, le nom de 120 enfants issus d?inséminations artificielles avec donneurs, a été divulgué à des chercheurs du CNRS par une banque de sperme située à Marseille, ce qui leur a permis de faire passer des tests à ces enfants à des fins expérimentales, en se rendant dans leurs écoles et en faisant valoir qu'il s'agissait de simple tests scolaires, sans en avertir leurs parents, les directeurs d?établissements scolaires, ni quiconque)

- la perte des dossiers (la CADA a rendu un avis le 22 décembre 2010 dans lequel elle fait état de la perte du dossier d'un donneur, alors que celui-ci aurait dû être conservé pendant 40 ans, en application des dispositions du Code de la santé publique).

Alinéa 6 de l'amendement n° 51 rect.

Remplacer le mot :

médicaux

par le mot :

thérapeutiques

Le terme "thérapeutiques", présent dans le droit existant, renforce la sécurité juridique du dispositif prévu tandis que le mot "médicaux" est trop flou et large pour encadrer éthiquement la dérogation à l'interdiction de la recherche. Ainsi, la condition de progrès thérapeutiques permet déjà la recherche pour le traitement de maladies particulièrement graves ou incurables, ainsi que le traitement des affections de l'embryon ou du foetus. La condition de "progrès médicaux" permettrait quant à elle une recherche à visée d'avantage industrielle.

Dans l'état actuel du projet de loi, les recherches sur l'embryon humain seraient  autorisées « lorsqu 'elles sont « susceptibles de permettre des progrès médicaux majeurs ».

Ce terme de médical, qui selon l'exposé des motifs du projet de loi, permettrait d'inclure le diagnostic et la prévention, signifie que les recherches visées n'auraient plus un objectif direct de soin mais qu'on s'orienterait vers la recherche fondamentale.

En effet, en première lecture au sénat, le ministre de la santé avait précisé que  "dans la recherche à finalité médicale, ce qui compte, ce qui est important, c'est l'aspect diagnostic, c'est-à-dire les recherches physiopathologiques, plus le diagnostic des maladies, et non plus seulement les traitements. On touche à l'essence du mal que l'on souhaite combattre, on approfondit la recherche à son sujet, au lieu de se cantonner au traitement proprement dit. Tel est l'enjeu. Voilà pourquoi cette précision a été apportée."

Le dispositif proposé risquerait donc de permettre à la recherche d'utiliser les cellules souches embryonnaires comme outils de criblage de molécules et de modélisation de pathologies qui relèvent de la recherche pharmaceutique, répondant en cela à des enjeux économiques et financiers très éloignés du souci de « progrès thérapeutiques majeurs », alors même que les cellules souches reprogrammées (iPS) sont aussi pertinentes, et plus accessibles que les cellules souches embryonnaires pour le criblage des molécules et la modélisation des pathologies.

Le présent amendement vise à empêcher une telle dérive.         

Alinéa 7 de l'amendement n° 51 rect.

Après le mot :

impossible

rédiger ainsi la fin de cet alinéa :

en l'état des connaissances scientifiques, de mener une recherche similaire sans recourir à des cellules souches embryonnaires ou à des embryons

Supprimer cet article.

Le bilan de la loi de 2004 montre qu'il n'est plus nécessaire de prévoir une révision de la loi tous les cinq ans.

Alinéa 5

Après le mot :

hématopoïétiques

insérer les mots :

et des cellules mononucléées sanguines

Le cinquième alinéa de l’article 6 prévoit que les cellules hématopoïétiques relèvent des dispositions applicables aux cellules et non de celles applicables au sang, à ses composants et aux produits sanguins labiles.

Or, les dispositions relatives aux cellules doivent également s’appliquer aux cellules mononucléées sanguines. Ces cellules sont des cellules du sang qui jouent un rôle important dans le système immunitaire.

Ces cellules mononucléées sanguines sont prélevées par aphérèse dans le sang périphérique mais ce prélèvement ne nécessite pas l’administration de facteurs de croissance comme pour les cellules hématopoïétiques. Actuellement, les règles applicables pour les analyses qui doivent être réalisées pour la sélection biologique des donneurs sont celles applicables au sang.

Cependant, les cellules mononucléées sanguines servent à la préparation de produits de thérapie cellulaire. Elles sont utilisées:

- soit dans le traitement des hémopathies malignes comme complément des greffes de cellules hématopoïétiques pour favoriser la prise de la greffe et/ou obtenir un effet anti-tumoral,

- soit dans le cadre de la photochimiothérapie extra-corporelle.

Il est donc logique et cohérent d’appliquer aux cellules mononucléées sanguines les mêmes règles de sélection biologique des donneurs que celles prévues pour les cellules.

Alinéa 3 de l'amendement n° 51 rect.

Après les mots :

lignées de cellules souches

insérer les mots :

embryonnaires humaines

Amendement rédactionnel afin de préciser que le champ de l'interdiction couvre les lignées issues de cellules souches embryonnaires et non celles issues d'autres types de cellules souches.