AMENDEMENT

Alinéa 5

Après le mot :

hématopoïétiques

insérer les mots :

et des cellules mononucléées sanguines

Le cinquième alinéa de l’article 6 prévoit que les cellules hématopoïétiques relèvent des dispositions applicables aux cellules et non de celles applicables au sang, à ses composants et aux produits sanguins labiles.

Or, les dispositions relatives aux cellules doivent également s’appliquer aux cellules mononucléées sanguines. Ces cellules sont des cellules du sang qui jouent un rôle important dans le système immunitaire.

Ces cellules mononucléées sanguines sont prélevées par aphérèse dans le sang périphérique mais ce prélèvement ne nécessite pas l’administration de facteurs de croissance comme pour les cellules hématopoïétiques. Actuellement, les règles applicables pour les analyses qui doivent être réalisées pour la sélection biologique des donneurs sont celles applicables au sang.

Cependant, les cellules mononucléées sanguines servent à la préparation de produits de thérapie cellulaire. Elles sont utilisées:

- soit dans le traitement des hémopathies malignes comme complément des greffes de cellules hématopoïétiques pour favoriser la prise de la greffe et/ou obtenir un effet anti-tumoral,

- soit dans le cadre de la photochimiothérapie extra-corporelle.

Il est donc logique et cohérent d’appliquer aux cellules mononucléées sanguines les mêmes règles de sélection biologique des donneurs que celles prévues pour les cellules.