AMENDEMENT

Alinéas 8 et 9

Remplacer ces alinéas par quatre alinéas ainsi rédigés :

« III. - Les protocoles de recherche sont autorisés par l'Agence de la biomédecine après vérification que les conditions posées au I du présent article sont satisfaites. La décision de l'agence, assortie de l'avis du conseil d'orientation, est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche qui peuvent, dans un délai d'un mois et conjointement, demander un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision :

« 1° En cas de doute sur le respect des principes éthiques ou sur la pertinence scientifique d'un protocole autorisé. L'agence procède à ce nouvel examen dans un délai de trente jours. En cas de confirmation de la décision, la validation du protocole est réputée acquise ;

« 2° Dans l'intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique, lorsque le protocole a été refusé. L'agence procède à ce nouvel examen dans un délai de trente jours. En cas de confirmation de la décision, le refus du protocole est réputé acquis.

« En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l'autorisation, l'agence suspend l'autorisation de la recherche ou la retire.

Permettre aux ministres chargés de la santé et de la recherche d'interdire ou de suspendre la réalisation d'un protocole de recherche autorisée par l'agence de biomédecine revient à contester l'autorité de celle-ci qui est pourtant une agence publique de l'Etat, composée de représentants des différents ministères et établissements publics à caractère sanitaire, d’experts scientifiques et médicaux ainsi que de personnalités qualifiées. Il n'est par ailleurs pas prévu le cas où les deux ministres seraient en désaccord. Enfin, cette disposition est source d'instabilité pour les chercheurs qui pourraient voir la réalisation de leur protocole interdite ou suspendue par une décision purement arbitraire de la part de ministres hostiles à la recherche sur les cellules souches, d'autant qu'aucun délai n'est prévu. L'amendement propose donc une nouvelle rédaction du paragraphe III qui permet aux ministres de demander, dans un délai d'un mois et conjointement, un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision en cas de doute sur le respect des principes éthiques ou sur la pertinence scientifique d'un protocole autorisé ou encore, dans l'intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique, lorsque le protocole a été refusé. L'agence procède à ce nouvel examen dans un délai de trente jours. En cas de confirmation de la décision, la validation ou le refus du protocole est réputé acquis.