SOUS-AMENDEMENT

Amendement n° 12 

Compléter cet amendement par un alinéa ainsi rédigé :

« Cependant, les formes pharmaceutiques proposées par un laboratoire en vue d'une extension de brevet ou de dépôt d'un nouveau brevet ou de droit de propriété industrielle feront l'objet d'une estimation du caractère réel et utile de la nouvelle présentation. Si ce caractère est reconnu, le produit pourra bénéficier de la protection des droits de propriété industrielle. »

L'apparence physique et les propriétés organoleptiques d'un médicament sont généralement protégés par un droit de propriété industrielle ou, s'ils ne comportent pas d'élément brevetable,  par une marque ou au titre des dessins et modèles. L'Assemblée nationale a estimé que cette protection ne doit pas faire obstacle à ce qu'un médicament générique présente la même forme, couleur, saveur et texture que la spécialité de référence à laquelle il peut être substitué. L'amendement du rapporteur de la commission des affaires sociales restreint cette dérogation aux formes pharmaceutiques orales. L'objet de cette disposition est d'éviter des erreurs de prise, qui peuvent être lourdes de conséquences, notamment pour des personnes âgées. Il s'agit aussi sans doute d'éviter que les laboratoires proriétaires de princeps, dont le brevet est sur le point d'expirer, puissent prendre d'éventuelles extensions de brevet sur les caractères organoleptiques pour empêcher l'arrivée d'un génériqueur. Un certain nombre de petites ou moyennes entreprises du secteur, ne disposant pas des ressources et équipes suffisantes pour faire de la recherche fondamentale, investissent beaucoup dans la mise au point et le développement de formes galéniques nouvelles, en particulier pour améliorer l'efficacité des produits et les adapter aux besoins ou aux différents marchés à l'exportation. Si un tel amendement était adopté, ces entreprises sortiront définitivement du champ de protection apportée par les droits de propriété industrielle. Il est donc proposé qu'avant d'être ouvertes à la copie, les formes pharmaceutiques proposées par un laboratoire en vue d'une extension de brevet ou de dépôt d'un nouveau brevet ou de droit de propriété industrielle feront l'objet d'une estimation du caractère réel et utile de la nouvelle présentation. Si ce caractère est reconnu, le produit pourra bénéficier de la protection des droits de propriété industrielle.