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Direction de la séance |
Projet de loi Réforme de l'hôpital (1ère lecture) (n° 381 , 380 ) |
N° 532 8 mai 2009 |
AMENDEMENTprésenté par |
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MM. AUTAIN et FISCHER, Mmes DAVID, HOARAU, PASQUET et les membres du Groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 22 |
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Après l'article 22, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le dernier alinéa de l'article L. 5121-9 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée : « Lorsque les études pharmaco-épidémiologiques mises en œuvre postérieurement à l'octroi de cette autorisation ne sont pas réalisées dans un délai de cinq ans, celle-ci ne peut être renouvelée. »
Objet
Il s'agit ici de ne pas permettre le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament pour lequel des études post-AMM prescrites n'auraient pas été réalisées. C'est d'autant plus nécessaire que ce renouvellement est définitif.