AMENDEMENT

Compléter cet article par deux paragraphes ainsi rédigés :

... - Après l'article L. 161-40 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article ainsi rédigé :

« Art. L. ... - La Haute Autorité de Santé, en liaison avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Union Nationale des Caisses de Sécurité Sociale, met en œuvre, avant le 1^er janvier 2009, une banque de données administratives et scientifiques sur les dispositifs médicaux visés à l'article L. 165-1, destinée à servir de référence pour l'information des professionnels de santé et des administrations compétentes en matière de produits de santé. Cette banque comprend notamment des données relatives aux caractéristiques du produit ou de la prestation, en particulier le marquage CE, la description du produit ou de la prestation, ses fonctions, ainsi que des données relatives aux conditions d'inscription du produit ou de la prestation sur la liste des produits et prestations prévue à l'article L. 165-1 avec la précision du service attendu, de l'amélioration du service attendu, du tarif de référence et des conditions de prise en charge.

« Un décret fixe les conditions dans lesquelles celle-ci est rendue gratuitement accessible au public. »

... - L'augmentation des charges découlant de l'application du I ci-dessus est compensée à due concurrence par le relèvement des taux fixés au III bis de l'article 125 A du code général des impôts.

L'information en matière de dispositifs médicaux existante ne répond pas aux exigences posées par l'article 47 de la loi de financement de la sécurité sociale dans la mesure où elles ne proposent pas une véritable banque de données administratives et scientifiques sur les dispositifs médicaux, complète et facilement utilisable par les professionnels de santé.

Les auteurs de cet amendement, constatant aujourd'hui l'absence de création de cette banque de données et la nécessité de mettre à la disposition des professionnels de santé une information publique indépendante de l'industrie biomédicale, gratuite et utilisable comme base de référence, proposent que l'AFSSAPS, la HAS et l'UNCANSS mettent au point une banque de données sur le dispositif médical, comprenant notamment des données relatives à ses caractéristiques (marquage CE, description, fonctions assurées) et aux conditions d'inscription sur la liste des produits et prestations prévus à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale de ces produits et prestations, avec la précision du service attendu, de l'amélioration du service attendu, du tarif de référence et des conditions de prise en charge.