AMENDEMENT

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

... - Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux dispositifs médicaux visés aux articles L. 5211-1 et suivants du code de la santé publique.

Le projet de loi de modernisation de l'économie s'applique  aux produits de consommation, commercialisés par la grande distribution et/ou le commerce de détail.

L'objet de cet amendement est de soustraire les dispositifs médicaux des dispositions de l'article 21. En effet, les dispositifs médicaux sont des produits spécifiques, dont le régime juridique est organisé au Livre 2°, titre I°, chapitre I°, articles L. 5211-1 et s. et R. 5211-1 et s. du Code de la Santé Publique :

- Ils répondent à une définition précise : ils sont destinés à être utilisés chez l'Homme à des fins médicales, pour diagnostiquer, prévenir, contrôler, traiter une maladie, un handicap, ou bien étudier, remplacer ou modifier l'anatomie ou un processus biologique.

- Ils sont bien souvent délivrés sur ordonnance. Le consommateur n'a donc pas le choix du produit en fonction de sa marque et de son prix.

- Leurs prix sont administrés, soit dans le cadre d'un prix limite de vente, soit dans le cadre de tarifs de responsabilités. C'est donc tout un ensemble d'acteurs qui intervient dans la définition de ce prix et de son remboursement : le ministère de la santé (CEPS), l'assurance maladie (LPPR), les mutuelles ...

- Les distributeurs bénéficient d'un statut réglementé : les officines de pharmacie sont implantées d'après un "numerus clausus" qui n'a rien à voir avec les règles d'implantation des surfaces commerciales; elles bénéficient  d'un "monopole territorial" sur leur zone de chalandise, leur implantation étant autorisée par arrêté préfectoral (art. R 5125-1 du Code de la Santé Publique).

La négociabilité des conditions générales de vente ne peut donc pas être étendue aux produits qui, comme les dispositifs médicaux, font l'objet d'une réglementation administrative et/ou sont distribués au public par des circuits spécialisés, eux-mêmes réglementés.