AMENDEMENT

présenté par

C	Défavorable
G	Défavorable
Rejeté

M. AUTAIN, Mme DAVID, M. FISCHER, Mme HOARAU

et les membres du groupe communiste républicain et citoyen

ARTICLE ADDITIONNEL AVANT ARTICLE 8

Avant l'article 8, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le quatrième alinéa de l'article L. 5121-9 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Lorsque les études pharmaco-épidémiologiques mises en œuvre postérieurement à l'octroi de cette autorisation ne sont pas réalisées dans un délai de cinq ans, celle-ci ne peut être renouvelée. »

Objet

Il s'agit ici de ne pas permettre le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament pour lequel des études post-AMM prescrites n'auraient pas été réalisées. C'est d'autant plus nécessaire que ce renouvellement est définitif.

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Projet de loi

Médicament

(2ème lecture)

(n° 198 , 237 )

N° 2

2 avril 2008

AMENDEMENT

présenté par

C	Défavorable
G	Défavorable
Rejeté

M. AUTAIN, Mme DAVID, M. FISCHER, Mme HOARAU

et les membres du groupe communiste républicain et citoyen

ARTICLE 8

Compléter cet article par une phrase ainsi rédigée :

Lorsque ces études pharmaco-épidémiologiques ne sont pas réalisées dans un délai de cinq ans, l'inscription du médicament concerné sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique ne peut être renouvelée.

Objet

Il n'apparaît pas souhaitable au regard de la sécurité sanitaire des patients qu'un médicament qui a été insuffisamment évalué en dépit des recommandations de la HAS ou de l'AFSSAPS continue à être pris en charge par l'Assurance maladie cinq ans après sa mise sur le marché.

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Projet de loi

Médicament

(2ème lecture)

(n° 198 , 237 )

N° 3

2 avril 2008

AMENDEMENT

présenté par

C	Défavorable
G	Défavorable
Rejeté

M. AUTAIN, Mme DAVID, M. FISCHER, Mme HOARAU

et les membres du groupe communiste républicain et citoyen

ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 8

Dans le 4° bis de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, après les mots : « études pharmaco-épidémiologiques » sont insérés les mots : « prescrites par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la Haute autorité de santé ou le Comité économique des produits de santé ».

Objet

Il s'agit ici de prendre en considération le fait que les études post-AMM peuvent être prescrites par différentes structures : l'AFSSAPS, la HAS ou encore le CEPS. Cette disposition rendra nécessaire la modification de l'article 6 de l'avenant à l'accord cadre CEPS-LEEM qui actuellement stipule « l'initiative de ces études peut émaner de la commission de la transparence ou du CEPS ». Maintenir cette situation reviendrait à exonérer de toute sanction les retards ou la non réalisation des études prescrites par l'AFSSAPS.