AMENDEMENT

Après l'article 34, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L'article L. 6211-2-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art L. 6211-2-1. - Les laboratoires établis dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peuvent effectuer des analyses de biologie médicale au sens de l'article L. 6211-1 sur des prélèvements réalisés en France à destination d'assurés d'un régime français de sécurité sociale dans les conditions définies aux alinéas suivants.

« Lorsque le laboratoire est installé dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen dont les conditions d'autorisation ou d'agrément ont été préalablement reconnues équivalentes à celles du présent livre, il adresse une déclaration attestant qu'il bénéficie d'une autorisation ou d'un agrément délivré par les autorités compétentes.

« Lorsque le laboratoire ne répond pas aux conditions définies à l'alinéa précédent, l'exécution des analyses est subordonnée à l'obtention d'une autorisation administrative qui lui est délivrée après vérification que ses conditions de fonctionnement sont équivalentes à celles définies par le présent livre. »

Le présent amendement modifie et allège le régime d'autorisation des laboratoires de l'Union européenne pour effectuer des analyses au bénéfice d'assurés d'un régime français de sécurité sociale lorsque le prélèvement a été réalisé en France dans deux situations :

- Le prélèvement a été effectué en France par les professionnels de santé autorisés à prélever et légalement établis en France ;

- Le prélèvement a été effectué en France par un laboratoire établi dans un autre Etat membre qui effectue une prestation de service en France.

Il reconnaît le principe d'un régime déclaratif aux laboratoires titulaires d'une autorisation dans leur Etat d'implantation et dont les conditions de fonctionnement de cet Etat ont été préalablement reconnues équivalentes à celles mises en place en France et instaure un régime d'autorisation classique pour les autres laboratoires ne répondant pas à cette double condition.

Il propose ainsi une modification des procédures applicables aux laboratoires européens facilitant les remboursements des assurés d'un régime français, sachant que pour les prestations regroupant prélèvements et analyses réalisés dans l'Etat membre d'établissement du laboratoire au bénéfice de ces mêmes assurés, aucune formalité particulière autre que son identification sur les factures et rapports délivrés, n'est plus désormais nécessaire au remboursement de ses prestations.