AMENDEMENT

Après l'article 35, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans la dernière phrase du troisième alinéa de l'article L. 5121-10 du code de la santé publique, après les mots : « spécialité générique », sont insérés les mots : « par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée au premier alinéa ».

Lorsqu'un laboratoire pharmaceutique commercialise une spécialité générique, c'est parce qu'il estime que la spécialité de référence n'est plus protégée au titre du droit de la propriété intellectuelle, ou bien parce qu'il a obtenu l'accord du titulaire des droits de propriété intellectuelle sur la spécialité de référence à cette commercialisation.

Dans sa rédaction actuelle, l'article L. 5121-10 du code de la santé publique ne fait pas obligation au laboratoire commercialisant la spécialité de référence de communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la liste des titres de propriété intellectuelle dont il est détenteur. Pour autant, il met à la charge de la personne qui commercialise le médicament générique la responsabilité de veiller à ce que cette commercialisation n'intervienne qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle. A s'en tenir aux termes de l'article L. 5121-10 du code de la santé publique, les acteurs de la distribution du médicament que sont les grossistes répartiteurs et les pharmaciens d'officine ne sont pas exonérés du respect de cette obligation.

Dans ces conditions, si le laboratoire exploitant la spécialité de référence peut démontrer que celle-ci est toujours protégée, le laboratoire commercialisant le générique, le grossiste répartiteur qui la distribue ainsi que le pharmacien qui la délivre sont susceptibles de poursuites devant les juridictions pénales, le premier pour contrefaçon et les deux derniers pour recel de contrefaçon.

S'il paraît normal qu'un laboratoire titulaire des droits de propriété intellectuelle sur une spécialité de référence introduise une action judiciaire à l'encontre d'un laboratoire commercialisant un générique de cette spécialité en violation de ces droits, une action du même laboratoire à l'encontre d'un grossiste répartiteur ou d'un pharmacien d'officine paraît moins justifiée.

En conséquence, le présent amendement a pour objet de clarifier les responsabilités des différents intervenants de la distribution des spécialités génériques en limitant la responsabilité de la commercialisation d'une spécialité générique au titre des droits de propriété intellectuelle aux seuls laboratoires pharmaceutiques.