Après l'article 1^er, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances, dans un délai de 4 mois à compter de la date de publication de la présente loi, d'une part, les dispositions nécessaires à la transposition de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains et, d'autre part, les mesures requises pour harmoniser et compléter les dispositions pénales relatives aux produits mentionnés aux articles L. 5141-1 et L. 5311-1 du code de la santé publique, pour instaurer, en tant que de besoin, des sanctions administratives dans les domaines qui n'en disposent pas et pour harmoniser leur mise en œuvre avec les sanctions pénales.

Le projet de loi portant ratification de ces ordonnances est déposé devant le parlement au plus tard le dernier jour du deuxième mois suivant la publication de ces ordonnances.

Cet amendement a pour objet de demander au Parlement d'accorder au Gouvernement une nouvelle habilitation à légiférer par ordonnances pour une durée limitée à quatre mois, pour lui permettre de conduire à leur terme deux projets très avancés d'ordonnances, engagés sur la base de l'habilitation accordée par l'article 39 de la loi n° 2007-248 du 26 février 2007.

Le champ de l'habilitation accordée au Gouvernement par la loi du 26 février précitée est en effet très vaste au regard des délais fixés par le Parlement.

Le Gouvernement a cependant fait diligence pour respecter ces délais et dès avril 2007, soit deux mois après la publication de la loi accordant l'habilitation, la majeure partie des autres ordonnances prévues par la loi du 26 février 2007 et notamment la majorité de celles procédant à la transposition d'une directive européenne avaient fait l'objet d'une publication.

La priorité donnée à la transposition des directives sur le médicament a cependant eu pour conséquence de retarder les deux derniers chantiers qui s'avèrent particulièrement lourds et délicats. Le premier concerne les mesures requises pour harmoniser et compléter les dispositions pénales relatives aux produits mentionnés aux articles L. 5141-1 et L. 5311-1 du code de la santé publique, pour instaurer, en tant que de besoin, des sanctions administratives dans les domaines qui n'en disposent pas et pour harmoniser leur mise en œuvre avec les sanctions pénales. Le second a pour objet la transposition de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains et, en particulier, dans sa partie relative aux gamètes utilisés à des fins de reproduction.

S'agissant du projet d'ordonnance relatif aux sanctions pénales, le ministre avait déjà souligné, lors de l'examen en janvier dernier par le Sénat du projet de loi qu'il s'agissait d'un exercice qui requérait un travail et une collaboration étroite des ministres en charge de la santé, de l'agriculture et la justice. Ce projet comporte en outre une dimension technique non négligeable qui ne peut s'envisager sans une participation active des services de l'AFSSAPS et de l'AFSSA. Cet exercice exigeant et ambitieux, qui embrasse l'ensemble du secteur des produits de santé, n'a pu, compte tenu de ce contexte, être conduit à son terme dans le délai de 8 mois accordé par le Parlement. Il convient de relever que les travaux sont, à ce stade, très avancés et pourront donner lieu dans un délai rapproché à une consultation des professionnels.

C'est également le caractère très technique et la multiplicité des consultations nécessaires qui sont à l'origine du retard pris pour l'élaboration du projet d'ordonnance relatif au don de gamètes et à l'assistance médicale à la procréation, transposant la directive 2004/23/CE. La rédaction de ce texte a en effet nécessité une collaboration étroite de l'Agence de la biomédecine, compétente notamment dans le domaine de la reproduction. A ce jour, un projet d'ordonnance finalisé a été adressé pour observations à l'ensemble des professionnels de l'assistance médicale à la procréation. Celui-ci a également été transmis au ministère de la justice ainsi qu'au ministère du budget, des comptes publics et de la fonction publique dont les avis nécessitent une analyse approfondie compte tenu de la technicité des dispositions.

Dans ce contexte, le Gouvernement souhaiterait ne pas perdre le bénéfice des travaux déjà très avancés, conduits sur ces deux dossiers et sollicite en conséquence une nouvelle habilitation de quatre mois pour conduire à leur terme ces deux projets.

Après l'article 3, ajouter un article additionnel ainsi rédigé :

Le 1° de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« 1° Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique. »

Cet amendement a pour objet de corriger une ambiguïté introduite par l'article 27, chapitre V de l'ordonnance n°2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament.

Le chapitre V de l'ordonnance a pour objet de supprimer les dispositions spécifiques aux insecticides et acaricides appliqués sur l'homme figurant actuellement dans le code de la santé publique, étant donné que ces produits sont considérés comme des médicaments à usage humain au niveau communautaire[1]. Afin d'éviter toute confusion et pour une meilleure lisibilité de la législation applicable à ces produits, l'article 27 de l'ordonnance introduit la mention des insecticides et acaricides dans les exemples de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique. Cet article précise les produits pour lesquels l'Afssaps est compétente.

Le a) de l'article 27 de l'ordonnance susmentionnée modifie donc l'article L. 5311-1 du code de la santé publique. Il insère les mots « les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain » après les mots « utilisés en médecine » au 1° de cet article.

Cependant, en plaçant les insecticides entre les psychotropes et les huiles essentielles, le a) de l'article 27 de l'ordonnance introduit une ambiguïté, dans la mesure où le lecteur peut en conclure que les insecticides restent des produits soumis à un régime particulier au même titre que les psychotropes et les huiles essentielles.

L'actuel article L. 5311-1 pose véritablement problème lorsque sa lecture est combinée avec l'article L. 5414-1 du CSP. L'article L. 5414-1 du CSP donne compétence aux agents de la consommation et de la répression des fraudes pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 à l'exception des médicaments et des substances stupéfiantes et psychotropes ou vénéneuses mentionnées au 1°.

Ainsi, il ressort de la lecture combinée du 1° de l'article L. 5311-1, tel que modifié par l'ordonnance du 26 avril 2007, et de l'article L. 5414-1 que les agents de la consommation et de la répression des fraudes resteraient compétents pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux produits insecticides et acaricides dans la mesure où l'article L. 5311-1 introduit une confusion quant au régime juridique applicable à ces produits.

Pour lever cette ambiguïté et rappeler que ces produits relèvent désormais du régime des médicaments, il suffit de les introduire après le « y compris » au 1°) de l'article L. 5311-1.

Dans ce contexte, le Gouvernent souhaiterait rectifier cette imperfection et sollicite en conséquence la modification de l'article L 5311-1 du code de la santé publique.

[1] Cf. Manual of décisions for implementation of directive 98/8/EC concerning the placing on the market of biocidal products, version du 8 novembre 2004, point 2.1.2.1 et Guidance document agreed between the Commission services and the competent authorities of the Member States for the biocidal products directive 98/8/EC and for the proprietary medicinal products directive 2001/83/EC and veterinary medicinal products directive 2001/82/EC, version du 30 juillet 2002, point 3.

Après l'article 3, ajouter un article additionnel ainsi rédigé :

I. - Le code de la Santé publique est ainsi modifié :

1° Après le 17° de l'article L. 5311-1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs aux recherches biomédicales et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives aux recherches biomédicales. »

2° L'article L. 1123-12 est ainsi modifié :

a) Dans le premier alinéa,  les mots : « pour les recherches portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, et le ministre chargé de la santé dans les autres cas. » sont supprimés ;

b) Dans le second alinéa, les mots : « pour cette recherche » sont supprimés ;

3° Dans la seconde phrase du septième alinéa de l'article L. 1121-3, les mots : « par arrêté du ministre chargé de la santé et » et les mots : « pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 » sont supprimés.

II. - Les dispositions du I entrent en vigueur au 1er avril 2008. À cet effet, le ministre chargé de la santé se prononce au titre des articles L. 1123-8 et L. 1123-9 du code de la santé publique sur les demandes d'autorisation déposées jusqu'au 31 mars 2008 inclus concernant les recherches biomédicales autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique.

La première modification proposée vise à transférer le rôle d'autorité compétente en matière de recherches biomédicales exercé par le ministre chargé de la santé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).

La modification proposée consiste à donner compétence unique à l'AFSSAPS pour l'ensemble des recherches biomédicales. En effet, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a, en vertu de l'article L. 5313-1, le pouvoir de contrôler l'application des lois et règlements relatifs aux seuls activités et produits mentionnés à l'article L. 5311-1. Il est donc nécessaire d'ajouter à l'article L. 5311-1 une disposition complémentaire qui permettra à l'AFSSAPS de contrôler l'ensemble des recherches biomédicales et non pas seulement celles portant sur les produits à finalité sanitaire et à finalité cosmétique. Cette mesure devrait renforcer la surveillance sanitaire réalisée sur ces activités.

L'article L. 1123-12 du code de la santé publique définit positivement le champ de compétence de l'AFSSAPS : font partie de ce champ toutes les recherches biomédicales portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, le ministre chargé de la santé exerçant une compétence par défaut pour toutes les autres recherches. Il en résulte une dualité d'autorité compétente en matière de recherches biomédicales. Les autorisations données par l'AFSSAPS concernent environ 70% des nouvelles recherches biomédicales et celles données par le ministre chargé de la santé via la Direction générale de la santé (DGS) environ 30% des recherches biomédicales.

Pour une meilleure gestion des moyens affectés à cette activité et pour une utilisation optimale de l'expertise de haut niveau développée au sein de l'AFSSAPS sur ces questions, il apparaît pertinent de créer un "guichet unique" pour les promoteurs de recherches biomédicales. Par ailleurs, il n'est pas dans la nature des missions d'une direction d'administration centrale comme la DGS de gérer des autorisations de dossiers individuels alors que les moyens d'expertise et d'évaluation de l'AFSSAPS lui permettent d'assumer pleinement cette mission.

A titre subsidiaire, il convient de souligner que c'est l'AFSSAPS qui perçoit la taxe correspondant à la demande d'autorisation faite à l'autorité compétente quelle qu'elle soit et que les missions et les prérogatives des deux autorités compétentes en matière de sécurité et de protection des personnes (à savoir la possibilité de suspendre, d'interdire et d'inspecter) sont identiques.

Par ailleurs, par cohérence, le III de l'amendement transfère au directeur général de l'AFSSAPS, les compétences en matière d'élaboration des recommandations de bonnes pratiques pour les recherches ne portant pas sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique.

Enfin, en vue de permettre à l'AFSSAPS de s'organiser pour assumer cette nouvelle mission, le IV fait entrer en vigueur le transfert de compétence le 1er avril 2008.

Après l'article 3, ajouter un article additionnel ainsi rédigé :

I. - L'article L. 4211-2 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 4211-2. - Les officines de pharmacie et les pharmacies à usage intérieur sont tenues de collecter gratuitement les médicaments à usage humain non utilisés apportés par les particuliers qui les détiennent.

« Les médicaments ainsi collectés sont détruits dans des conditions sécurisées ou mis à la disposition d'organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire, agréés par les autorités administratives après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens.

« La récupération des médicaments non utilisés en vue de leur redistribution ne peut être effectuée que par des organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire ayant obtenu l'agrément mentionné au deuxième alinéa.

« Un décret en Conseil d'État précise les conditions d'application du présent article et notamment :

« - les conditions de la collecte des médicaments non utilisés mentionnée au premier alinéa ;

« - les conditions de la destruction des médicaments mentionnée au deuxième alinéa, et notamment les conditions de financement de cette destruction ;

« - les conditions de l'agrément des organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire mentionné au deuxième alinéa et de la mise à la disposition de ces organismes des médicaments non utilisés. »

II. - Au plus tard dans un délai de trente mois après la date d'entrée en vigueur de la présente loi, l'article L. 4211-2 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le deuxième alinéa est ainsi rédigé :

« Toute distribution et toute mise à disposition des médicaments non utilisés sont interdites. Ces médicaments sont détruits dans des conditions sécurisées. » ;

2° Les troisième et septième alinéas sont supprimés.

III. - Le titre II du livre III de la sixième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre V ainsi rédigé :

« Chapitre V

« Centres et équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d'exclusion gérés par des organismes à but non lucratif

« Art. L. 6325-1 - Les centres et structures disposant d'équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d'exclusion gérés par des organismes à but non lucratif peuvent délivrer, à titre gratuit, les médicaments nécessaires à leurs soins, dans des conditions définies par décret. »

L'entrée en vigueur de la décision d'interdiction de l'utilisation à des fins humanitaires des médicaments non utilisés (MNU), adoptée par l'article 32 de la loi n°2007-248 du 26 février 2007, a été différée de 18 mois afin de donner le temps aux organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire s'approvisionnant en MNU pour leurs programmes d'aide médicale à destination des populations démunies, de se conformer à ce nouveau cadre.

Il apparaît cependant que la période préalablement prévue est trop courte pour répondre aux objectifs fixés.

Cet amendement vise donc à prolonger le délai transitoire afin de permettre aux associations, de s'adapter dans des conditions satisfaisantes à l'entrée en vigueur de cette interdiction notamment par la recherche de nouvelles sources d'approvisionnement pérennes, rationalisées, mieux adaptées et sécurisées.