AMENDEMENT

Après l'article 3, ajouter un article additionnel ainsi rédigé :

I. - Le code de la Santé publique est ainsi modifié :

1° Après le 17° de l'article L. 5311-1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs aux recherches biomédicales et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives aux recherches biomédicales. »

2° L'article L. 1123-12 est ainsi modifié :

a) Dans le premier alinéa,  les mots : « pour les recherches portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, et le ministre chargé de la santé dans les autres cas. » sont supprimés ;

b) Dans le second alinéa, les mots : « pour cette recherche » sont supprimés ;

3° Dans la seconde phrase du septième alinéa de l'article L. 1121-3, les mots : « par arrêté du ministre chargé de la santé et » et les mots : « pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 » sont supprimés.

II. - Les dispositions du I entrent en vigueur au 1er avril 2008. À cet effet, le ministre chargé de la santé se prononce au titre des articles L. 1123-8 et L. 1123-9 du code de la santé publique sur les demandes d'autorisation déposées jusqu'au 31 mars 2008 inclus concernant les recherches biomédicales autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique.

La première modification proposée vise à transférer le rôle d'autorité compétente en matière de recherches biomédicales exercé par le ministre chargé de la santé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).

La modification proposée consiste à donner compétence unique à l'AFSSAPS pour l'ensemble des recherches biomédicales. En effet, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a, en vertu de l'article L. 5313-1, le pouvoir de contrôler l'application des lois et règlements relatifs aux seuls activités et produits mentionnés à l'article L. 5311-1. Il est donc nécessaire d'ajouter à l'article L. 5311-1 une disposition complémentaire qui permettra à l'AFSSAPS de contrôler l'ensemble des recherches biomédicales et non pas seulement celles portant sur les produits à finalité sanitaire et à finalité cosmétique. Cette mesure devrait renforcer la surveillance sanitaire réalisée sur ces activités.

L'article L. 1123-12 du code de la santé publique définit positivement le champ de compétence de l'AFSSAPS : font partie de ce champ toutes les recherches biomédicales portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, le ministre chargé de la santé exerçant une compétence par défaut pour toutes les autres recherches. Il en résulte une dualité d'autorité compétente en matière de recherches biomédicales. Les autorisations données par l'AFSSAPS concernent environ 70% des nouvelles recherches biomédicales et celles données par le ministre chargé de la santé via la Direction générale de la santé (DGS) environ 30% des recherches biomédicales.

Pour une meilleure gestion des moyens affectés à cette activité et pour une utilisation optimale de l'expertise de haut niveau développée au sein de l'AFSSAPS sur ces questions, il apparaît pertinent de créer un "guichet unique" pour les promoteurs de recherches biomédicales. Par ailleurs, il n'est pas dans la nature des missions d'une direction d'administration centrale comme la DGS de gérer des autorisations de dossiers individuels alors que les moyens d'expertise et d'évaluation de l'AFSSAPS lui permettent d'assumer pleinement cette mission.

A titre subsidiaire, il convient de souligner que c'est l'AFSSAPS qui perçoit la taxe correspondant à la demande d'autorisation faite à l'autorité compétente quelle qu'elle soit et que les missions et les prérogatives des deux autorités compétentes en matière de sécurité et de protection des personnes (à savoir la possibilité de suspendre, d'interdire et d'inspecter) sont identiques.

Par ailleurs, par cohérence, le III de l'amendement transfère au directeur général de l'AFSSAPS, les compétences en matière d'élaboration des recommandations de bonnes pratiques pour les recherches ne portant pas sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique.

Enfin, en vue de permettre à l'AFSSAPS de s'organiser pour assumer cette nouvelle mission, le IV fait entrer en vigueur le transfert de compétence le 1er avril 2008.