AMENDEMENT

Après l'article 3, ajouter un article additionnel ainsi rédigé :

Le 1° de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« 1° Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique. »

Cet amendement a pour objet de corriger une ambiguïté introduite par l'article 27, chapitre V de l'ordonnance n°2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament.

Le chapitre V de l'ordonnance a pour objet de supprimer les dispositions spécifiques aux insecticides et acaricides appliqués sur l'homme figurant actuellement dans le code de la santé publique, étant donné que ces produits sont considérés comme des médicaments à usage humain au niveau communautaire[1]. Afin d'éviter toute confusion et pour une meilleure lisibilité de la législation applicable à ces produits, l'article 27 de l'ordonnance introduit la mention des insecticides et acaricides dans les exemples de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique. Cet article précise les produits pour lesquels l'Afssaps est compétente.

Le a) de l'article 27 de l'ordonnance susmentionnée modifie donc l'article L. 5311-1 du code de la santé publique. Il insère les mots « les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain » après les mots « utilisés en médecine » au 1° de cet article.

Cependant, en plaçant les insecticides entre les psychotropes et les huiles essentielles, le a) de l'article 27 de l'ordonnance introduit une ambiguïté, dans la mesure où le lecteur peut en conclure que les insecticides restent des produits soumis à un régime particulier au même titre que les psychotropes et les huiles essentielles.

L'actuel article L. 5311-1 pose véritablement problème lorsque sa lecture est combinée avec l'article L. 5414-1 du CSP. L'article L. 5414-1 du CSP donne compétence aux agents de la consommation et de la répression des fraudes pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 à l'exception des médicaments et des substances stupéfiantes et psychotropes ou vénéneuses mentionnées au 1°.

Ainsi, il ressort de la lecture combinée du 1° de l'article L. 5311-1, tel que modifié par l'ordonnance du 26 avril 2007, et de l'article L. 5414-1 que les agents de la consommation et de la répression des fraudes resteraient compétents pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux produits insecticides et acaricides dans la mesure où l'article L. 5311-1 introduit une confusion quant au régime juridique applicable à ces produits.

Pour lever cette ambiguïté et rappeler que ces produits relèvent désormais du régime des médicaments, il suffit de les introduire après le « y compris » au 1°) de l'article L. 5311-1.

Dans ce contexte, le Gouvernent souhaiterait rectifier cette imperfection et sollicite en conséquence la modification de l'article L 5311-1 du code de la santé publique.

[1] Cf. Manual of décisions for implementation of directive 98/8/EC concerning the placing on the market of biocidal products, version du 8 novembre 2004, point 2.1.2.1 et Guidance document agreed between the Commission services and the competent authorities of the Member States for the biocidal products directive 98/8/EC and for the proprietary medicinal products directive 2001/83/EC and veterinary medicinal products directive 2001/82/EC, version du 30 juillet 2002, point 3.