AMENDEMENT

Après l'article 1^er, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances, dans un délai de 4 mois à compter de la date de publication de la présente loi, d'une part, les dispositions nécessaires à la transposition de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains et, d'autre part, les mesures requises pour harmoniser et compléter les dispositions pénales relatives aux produits mentionnés aux articles L. 5141-1 et L. 5311-1 du code de la santé publique, pour instaurer, en tant que de besoin, des sanctions administratives dans les domaines qui n'en disposent pas et pour harmoniser leur mise en œuvre avec les sanctions pénales.

Le projet de loi portant ratification de ces ordonnances est déposé devant le parlement au plus tard le dernier jour du deuxième mois suivant la publication de ces ordonnances.

Cet amendement a pour objet de demander au Parlement d'accorder au Gouvernement une nouvelle habilitation à légiférer par ordonnances pour une durée limitée à quatre mois, pour lui permettre de conduire à leur terme deux projets très avancés d'ordonnances, engagés sur la base de l'habilitation accordée par l'article 39 de la loi n° 2007-248 du 26 février 2007.

Le champ de l'habilitation accordée au Gouvernement par la loi du 26 février précitée est en effet très vaste au regard des délais fixés par le Parlement.

Le Gouvernement a cependant fait diligence pour respecter ces délais et dès avril 2007, soit deux mois après la publication de la loi accordant l'habilitation, la majeure partie des autres ordonnances prévues par la loi du 26 février 2007 et notamment la majorité de celles procédant à la transposition d'une directive européenne avaient fait l'objet d'une publication.

La priorité donnée à la transposition des directives sur le médicament a cependant eu pour conséquence de retarder les deux derniers chantiers qui s'avèrent particulièrement lourds et délicats. Le premier concerne les mesures requises pour harmoniser et compléter les dispositions pénales relatives aux produits mentionnés aux articles L. 5141-1 et L. 5311-1 du code de la santé publique, pour instaurer, en tant que de besoin, des sanctions administratives dans les domaines qui n'en disposent pas et pour harmoniser leur mise en œuvre avec les sanctions pénales. Le second a pour objet la transposition de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains et, en particulier, dans sa partie relative aux gamètes utilisés à des fins de reproduction.

S'agissant du projet d'ordonnance relatif aux sanctions pénales, le ministre avait déjà souligné, lors de l'examen en janvier dernier par le Sénat du projet de loi qu'il s'agissait d'un exercice qui requérait un travail et une collaboration étroite des ministres en charge de la santé, de l'agriculture et la justice. Ce projet comporte en outre une dimension technique non négligeable qui ne peut s'envisager sans une participation active des services de l'AFSSAPS et de l'AFSSA. Cet exercice exigeant et ambitieux, qui embrasse l'ensemble du secteur des produits de santé, n'a pu, compte tenu de ce contexte, être conduit à son terme dans le délai de 8 mois accordé par le Parlement. Il convient de relever que les travaux sont, à ce stade, très avancés et pourront donner lieu dans un délai rapproché à une consultation des professionnels.

C'est également le caractère très technique et la multiplicité des consultations nécessaires qui sont à l'origine du retard pris pour l'élaboration du projet d'ordonnance relatif au don de gamètes et à l'assistance médicale à la procréation, transposant la directive 2004/23/CE. La rédaction de ce texte a en effet nécessité une collaboration étroite de l'Agence de la biomédecine, compétente notamment dans le domaine de la reproduction. A ce jour, un projet d'ordonnance finalisé a été adressé pour observations à l'ensemble des professionnels de l'assistance médicale à la procréation. Celui-ci a également été transmis au ministère de la justice ainsi qu'au ministère du budget, des comptes publics et de la fonction publique dont les avis nécessitent une analyse approfondie compte tenu de la technicité des dispositions.

Dans ce contexte, le Gouvernement souhaiterait ne pas perdre le bénéfice des travaux déjà très avancés, conduits sur ces deux dossiers et sollicite en conséquence une nouvelle habilitation de quatre mois pour conduire à leur terme ces deux projets.