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Direction de la séance |
Projet de loi Médicament (1ère lecture) (URGENCE) (n° 155 , 163 ) |
N° 69 24 janvier 2007 |
AMENDEMENTprésenté par |
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M. BARBIER au nom de la commission des affaires sociales ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 28 SEPTIES |
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Après l'article 28 septies, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le second alinéa de l'article L. 5124-3 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Toute modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale est subordonnée à une autorisation préalable. Un décret en Conseil d'Etat fixe les cas de modifications substantielles de l'autorisation initiale. Les autres modifications font l'objet d'une déclaration ».