AMENDEMENT

Après les mots :

médicaments génériques

rédiger comme suit la fin du second alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 5121-10-1 du code de la santé publique :

soit lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité soit en cas de changement du ou des principes actifs, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux de la spécialité de référence, nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire.

Il s'agit de transcrire dans le code la notion de médicament quasi-générique, consacrée par la directive communautaire de 2004.