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Direction de la séance |
Projet de loi Médicament (1ère lecture) (URGENCE) (n° 155 , 163 ) |
N° 25 23 janvier 2007 |
AMENDEMENTprésenté par |
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MM. AUTAIN, FISCHER et MUZEAU, Mme HOARAU et les membres du groupe communiste républicain et citoyen ARTICLE 5 |
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Compléter le 1° du I de cet article par un alinéa ainsi rédigé :
« Pour se voir délivrer l'autorisation, le demandeur doit obligatoirement présenter dans son dossier des essais cliniques comparatifs démontrant les avantages, les risques, les contraintes et l'efficacité de sa spécialité évaluée par comparaison avec les meilleures méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage ».
Objet
Cet amendement reprend l'article 29 de la Convention d'Helsinki qui, pour contrecarrer le développement spectaculaire des me-toos, vise à introduire une nouvelle obligation préalable à la délivrance de l'AMM qui est l'apport thérapeutique nouveau.