AMENDEMENT

présenté par

C
G	Défavorable
Retiré

M. GOURNAC

ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 8

Après l'article 8, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I – Dans le premier alinéa de l'article L. 5121-10 du code de la santé publique, les mots : « le titulaire de ces droits » sont remplacés par les mots : «l'exploitant de la spécialité de référence ».

II –Le premier alinéa de l'article L. 5121-10 du code de la santé publique est complété par la phrase suivante :

« Cette information est assortie d'une déclaration du demandeur de l'autorisation attestant des motifs pour lesquels, au meilleur de sa connaissance, les droits de propriété intellectuelle afférents à la spécialité de référence ont expiré, ou auront expiré à la date de commercialisation effective, ou qu'il en conteste la validité ou encore qu'ils ne lui sont pas opposables ».

Objet

L'article L. 5121-10 du code de la santé publique précise que le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique en informe le titulaire des droits de propriété intellectuelle.

Or, l'identification de ce titulaire peut s'avérer difficile compte tenu de l'organisation des détentions de droits de propriété intellectuelle au sein des groupes. Les titulaires des droits de propriété intellectuelle sont d'ailleurs souvent localisés à l'étranger.

Afin de mieux assurer l'effectivité de cette information préalable, il apparaîtrait plus logique et praticable de cette information soit destinée à l'exploitant de la spécialité de référence.

Par ailleurs, comme le prévoit très clairement l'article L.5121-10, le générique ne peut être commercialisé que lorsque les droits de propriété intellectuelle sur la spécialité de référence auront expiré.

Afin de clarifier en amont dans quel cadre la demande d'AMM générique se situe, il serait approprié de prévoir une déclaration du demandeur indiquant comment il entend se situer au regard des droits de la spécialité de référence. Trois situations sont envisageables : soit le demandeur de l'AMM générique atteste de ce que les droits de propriété intellectuelle auront expiré quand le générique arrivera sur le marché, soit il en conteste la validité, soit il considère que le produit qu'il met sur le marché ne tombe pas dans le champ du brevet.