AMENDEMENT

Après l'article 56, ajouter un article additionnel ainsi rédigé :

Après l'article L. 5212-2 du code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé :

« Art. L. … - Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles particulières applicables en matière de vigilance exercée sur les dispositifs médicaux qui incorporent comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et qui peut agir par une action accessoire à celle du dispositif. »

Les directives communautaires 2000/70/CE du 16 novembre 2000 et 2001/104 du 7 décembre 2001 visent à permettre dans le cadre de la réglementation communautaire propre aux dispositifs médicaux la mise sur le marché de dispositifs médicaux incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et qui agit de façon accessoire aux dispositifs. Ces dispositions feront prochainement l'objet d'un décret en Conseil d'Etat afin d'être transposées en droit interne. Il est nécessaire d'accompagner cette transposition de mesures permettant d'instaurer des règles de vigilance, notamment en matière de traçabilité, analogues à celles qui ont déjà été prises pour les médicaments dérivés du sang aux articles L. 5212-1 et R. 5144-23 à R. 5144-39 du code de la santé publique.