AMENDEMENT

Avant le dernier alinéa du texte proposé par le 1° du VI de cet article pour l'article L. 1123-7 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :
« Dans le protocole de recherche soumis à l'avis du comité de protection des personnes, le promoteur indique, de manière motivée, si la constitution d'un comité de surveillance indépendant est ou non prévue.

Cette disposition vise à imposer au promoteur de décider de la nécessité de mettre en place ou non un comité de surveillance indépendant et de justifier son choix dans le protocole de recherche. La mise en place de tels comités constitue un élément supplémentaire de sécurité, justifié pour certaines recherches particulièrement sensibles.
De tels comités (« data monitoring and safety board ») sont d'ailleurs d'ores et déjà mis en place, à l'initiative de certains promoteurs, pour des recherches justifiant au cours de leur déroulement, une vigilance renforcée.
Le comité de protection des personnes et l'autorité compétente évalueront, au cas par cas, la justification apportée par le promoteur.
Cet amendement reprend les propositions de l'IGAS (dans son récent rapport sur les essais cliniques en pédiatrie) et de l'Académie de médecine (dans son avis du 27 mai 2003).