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Direction de la séance |
Projet de loi Politique de santé publique (1ère lecture) (n° 19 , 138 ) |
N° 42 7 janvier 2004 |
AMENDEMENTprésenté par |
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Le Gouvernement ARTICLE 42 |
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Compléter le texte proposé par le XVI de cet article pour l'article L. 1121-16 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :
« Toutefois, le comité de protection des personnes peut décider dans d'autres cas, compte tenu des risques et des contraintes que comporte la recherche biomédicale, que les personnes qui y participent doivent être également inscrites dans ce fichier. ».
Objet
Le fichier national prévu à cet article a pour objet de contrôler le respect du montant total des indemnités qu'une personne peut percevoir pour des recherches biomédicales au cours d'une même année (L. 1121-11), de l'interdiction de se prêter simultanément à plusieurs recherches et de la période d'exclusion lorsqu'elles sont prévues par le protocole (L. 1121-12).
Toutefois l'inscription au fichier national est limitée aux recherches portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 (produits de santé) lorsque les personnes participantes ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à la recherche ou lorsque l'objet de la recherche est sans rapport avec leur état pathologique.
Or compte tenu de la suppression de la distinction entre les recherches avec ou sans bénéfice individuel direct, les principes de l'indemnité en compensation des contraintes subies, de la période d'exclusion et de l'impossibilité de se prêter à plusieurs recherches ont été étendus à l'ensemble des recherches biomédicales.
C'est pourquoi, afin de renforcer la protection des personnes, il semble important que les comités puissent imposer que d'autres personnes qui ne relèvent pas du champ du fichier soient également inscrites dans ce fichier lorsque la recherche comporte des risques et des contraintes spécifiques.
Toutefois l'inscription au fichier national est limitée aux recherches portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 (produits de santé) lorsque les personnes participantes ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à la recherche ou lorsque l'objet de la recherche est sans rapport avec leur état pathologique.
Or compte tenu de la suppression de la distinction entre les recherches avec ou sans bénéfice individuel direct, les principes de l'indemnité en compensation des contraintes subies, de la période d'exclusion et de l'impossibilité de se prêter à plusieurs recherches ont été étendus à l'ensemble des recherches biomédicales.
C'est pourquoi, afin de renforcer la protection des personnes, il semble important que les comités puissent imposer que d'autres personnes qui ne relèvent pas du champ du fichier soient également inscrites dans ce fichier lorsque la recherche comporte des risques et des contraintes spécifiques.