AMENDEMENT

Dans le premier alinéa du texte proposé par le 2° du IV de cet article pour compléter l'article L. 1121-3 du code de la santé publique, remplacer les mots :

recherches biomédicales ne portant pas sur des médicaments

par les mots :

recherches biomédicales autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat

La rédaction actuelle du projet de loi limite la possibilité pour une personne qualifiée, non obligatoirement médecin, de diriger certaines recherches à des recherches ne portant pas sur le médicament, sous réserve que d'autres conditions soient remplies (ne comporter que des risques négligeables et ne pas avoir d'influence sur la prise en charge des personnes qui s'y prêtent). Or cette distinction entre les médicaments et les autres produits de santé n'est pas toujours justifiée en l'occurrence, certains produits qui ne sont pas des médicaments peuvent comporter autant de risques ; ce peut être le cas de certains dispositifs médicaux, notamment d'implants. Il paraît préférable de définir par une liste les produits qui sont exclus du champ de ce régime particulier.