Avant le Titre Ier, ajouter une division additionnelle ainsi rédigée :

Titre 1er A

Ethique et biomédecine

 

Avant le Titre Ier, ajouter un article additionnel ainsi rédigé :
I.- Le chapitre VIII du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique devient le chapitre IX et l'article L. 1418-1 devient l'article L. 1419-1.
II- Le chapitre VIII du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé:
« CHAPITRE VIII-  Biomédecine
« Art. L. 1418-1. - L'Agence de la biomédecine est un établissement public administratif de l'Etat, placé sous la tutelle du  ministre chargé de la santé.
« Elle est compétente dans les domaines de la greffe ainsi que de la reproduction, de l'embryologie et de la génétique humaines. Elle a pour missions :
« 1° De participer à l'élaboration de la réglementation pour les activités relevant de sa compétence, notamment à  l'élaboration des règles de bonnes pratiques, et d'établir des recommandations ;
« 2° D'autoriser les protocoles d'études et de recherche sur l'embryon in vitro et les cellules embryonnaires  mentionnés à l'article L. 2151-3, et d'autoriser les organismes  à assurer, pour les besoins des  programmes de recherche, la conservation de cellules souches embryonnaires ; elle autorise également les importations, aux fins de recherche, de tissus ou de cellules embryonnaires ou fœtaux ;
« 3° D'autoriser les importations et exportations de gamètes mentionnées à l'article L. 1244-8 et les déplacements d'embryons mentionnés à l'article L. 2141-9 ;
« 4° D'autoriser les établissements de santé à réaliser le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro et d'autoriser les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ;
« 5° D'agréer les praticiens pour la réalisation des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales, du diagnostic prénatal, des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation, du diagnostic biologique à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro ;
« 6° D'enregistrer l'inscription des patients en attente de greffe sur la liste mentionnée à l'article

L. 1251-1, d'assurer la gestion de celle-ci et l'attribution des greffons qu'ils aient été prélevés en France ou hors du territoire national, ainsi que d'établir et de soumettre à l'approbation par arrêté du ministre chargé de la santé les règles de répartition et d'attribution des greffons, en tenant compte du caractère d'urgence que peuvent revêtir certaines indications ;
« 7° De gérer le fichier des donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques ou de cellules mononucléées périphériques pour les malades qui ne peuvent recevoir une greffe apparentée compatible ;
« 8° D'émettre un avis sur les demandes d'autorisations présentées en application des dispositions des articles L. 1235-1 et L. 1245-5 , et, pour les activités relevant du domaine de la greffe, du chapitre II du Titre II du Livre Ier de la sixième partie, ainsi que, à la demande de l'autorité administrative compétente, sur les projets de décisions en matière d'autorisation des établissements de santé ou des laboratoires d'analyses de biologie médicale publics ou privés  pour la réalisation des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales, du diagnostic prénatal et des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation ;
« 9° De suivre, d'évaluer, et le cas échéant de contrôler, les activités médicales et biologiques mentionnées au présent article, et de veiller à la transparence de ces activités ; à ce titre, elle est destinataire des rapports annuels d'activité des établissements et organismes relevant de son domaine de compétence ;
« 10° De gérer le répertoire des personnes vivantes sur lesquelles a été prélevé un organe à fins de don, de manière à évaluer les conséquences du prélèvement sur la santé des donneurs ; 
« 11° De promouvoir le don d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain, ainsi que le don de gamètes ; 
« 12° D'assurer une information permanente du Gouvernement et du Parlement sur le développement des connaissances et des techniques dans ses domaines de compétence et de leur proposer les orientations et mesures qu'elles appellent.
« Elle peut être saisie par des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article L. 1114-1, dans des conditions définies par décret.
« L'agence établit un rapport annuel d'activité qu'elle adresse au Parlement, au Gouvernement et au comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé. Ce rapport, qui comporte notamment une analyse des autorisations accordées au titre des 2°, 3°, 4° et 5° du présent article ainsi que les avis du conseil d'orientation médical et scientifique, est rendu public.
« Art. L. 1418-2.- Pour l'accomplissement des missions prévues aux 2°,  3°, 4° et 5° de l'article

« L. 1418-1, l'agence désigne parmi ses agents des inspecteurs chargés des contrôles et investigations y afférant. Elle peut également demander aux autorités administratives compétentes de faire intervenir leurs agents habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine. Elle est destinataire des rapports de contrôle et d'inspection concernant les activités relevant de sa compétence.
« Les dispositions des articles L. 1421-2 et L. 1421-3 sont applicables aux inspecteurs de l'agence. Celles de l'article L. 1425-1 sont également applicables lorsqu'il est fait obstacle à l'accomplissement de leurs missions.
« Art. L. 1418-3. - L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur général.
« Le conseil d'administration de l'agence est composé, outre de son président, pour moitié de représentants des ministres chargés de la santé, de la justice et de la recherche, de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, des établissements publics administratifs nationaux à caractère sanitaire et des établissements publics de recherche concernés, et pour moitié de personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l'agence et de représentants du personnel.
« Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.
« Le conseil d'administration délibère sur les orientations générales, le programme d'investissements, le bilan d'activité annuel, le budget et les comptes de l'agence, les subventions éventuellement attribuées par l'agence, ainsi que l'acceptation et le refus de dons et legs.
« Le directeur général prend au nom de l'Etat les décisions mentionnées aux 2°, 3°, 4° et 5° de l'article L. 1418-1. Celles-ci ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique ; toutefois, les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent, dans les conditions fixées à l'article  L. 2151-3, interdire ou suspendre la réalisation d'un protocole de recherche autorisé.
« Le directeur général  émet  les avis et recommandations qui relèvent de la compétence de l'agence.
« Art. L. 1418-4. - L'agence est dotée d'un conseil  d'orientation médical et scientifique, qui veille à la qualité  de son expertise médicale et scientifique et à la prise en compte des questions éthiques susceptibles d'être soulevées. Ce conseil est obligatoirement consulté par le directeur général sur les demandes d'autorisation mentionnées aux  2°, 4° et 5° de l'article L. 1418-1 et sur les questions  intéressant la recherche médicale ou scientifique  confiées à l'établissement.
« Le conseil d'orientation médical et scientifique comprend, outre son président :
« 1° - un député et un sénateur désignés par leur assemblée respective ;
« 2° - un membre du Conseil d'Etat désigné par le vice-président de ce conseil, un conseiller à la Cour de Cassation désigné par le premier président de cette cour, un membre du comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé désigné par le président de ce comité, un membre de la Commission nationale consultative des droits de l'homme désigné par le président de cette commission ;
« 3° -six experts désignés sur proposition des directeurs généraux des établissements publics administratifs nationaux à caractère sanitaire et des établissements publics de recherche concernés par les activités de l'Agence ;
« 4° -six personnes désignées en raison de leur expérience dans les domaines d'activité de l'Agence.
« Le président et les membres du conseil d'orientation médical et scientifique sont nommés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la recherche.
« Art. L. 1418-5.- L'Agence peut saisir le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé de toute question soulevant un problème éthique. Elle peut également être consultée par ce comité sur toute question relevant de sa compétence.
« Art. L. 1418-6. – Les personnels de l'agence sont régis par les dispositions des articles L. 5323-1 à L. 5323-4.
« Les membres du conseil d'administration de l'agence ainsi que les personnes  ayant à connaître des informations détenues par celle-ci sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
« En outre, les membres du conseil d'orientation médical et scientifique, des groupes d'experts ou de toute autre commission siégeant auprès de l'agence ne peuvent, sous réserve des peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les règles de fonctionnement de ces instances garantissant l'indépendance de leurs membres et l'absence de conflits d'intérêts sont fixées par voie réglementaire.
« Les ministres chargés de la santé et de la recherche et le directeur général de l'agence peuvent mettre fin aux fonctions respectivement des membres du conseil d'orientation médical et scientifique mentionnés aux 3° et 4° de l'article L. 1418-4 et des membres des groupes et des commissions mentionnés à l'alinéa précédent, en cas de manquement de leur part aux dispositions du présent article. 
« Art. L. 1418-7. - Les ressources de l'agence comprennent :
« 1° Des subventions de l'Etat, de la Communauté européenne ou des organisations internationales ;
« 2° Une dotation globale versée dans les conditions prévues par l'article L. 174-2 du code de la « sécurité sociale ;

« 3° Des taxes et redevances créées à son bénéfice ;

« 4° Des produits divers, dons et legs ;

« 5° Des emprunts.
« Art. L. 1418-8. – Les modalités d'application des articles L. 1418-1 à L. 1418-7 sont déterminées par décret en Conseil d'Etat ; celui-ci fixe notamment :
« 1° Le régime administratif, budgétaire, financier et comptable de l'agence et le contrôle de l'Etat auquel celle-ci est soumise ;
« 2° Les règles applicables aux agents contractuels de l'agence ;
« 3° Les activités privées qu'en raison de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé leurs fonctions ne peuvent exercer ; cette interdiction peut être limitée dans le temps ;
« 4° Les modalités de fixation et de révision de la dotation globale prévue au 3° de l'article L.1418-7. » 
III.- Les compétences, moyens, droits et obligations de l'Etablissement français des greffes sont transférés intégralement à l'Agence de la biomédecine  selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat. Ce transfert ne donne lieu à aucune perception d'impôts, droits ou taxes. 
Le décret mentionné au premier alinéa fixe également les modalités selon lesquelles l'agence se substitue, dans son domaine de compétence, aux instances consultatives existantes.
IV.- Le titre V du livre II de la première partie du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :
 « Titre V
« Dispositions communes aux organes, tissus et cellules
« Chapitre unique
« Art. L. 1251-1.- Peuvent seules bénéficier d'une greffe d'organes, de cellules de la moelle hématopoïétique, de cornée ou d'autres tissus dont la liste est fixée par arrêté, après avis de l'Agence de la biomédecine, les personnes, quel que soit leur lieu de résidence, qui sont inscrites sur une liste nationale. »

V.- A l'article L. 1244-8 du code de la santé publique, les mots :  « le ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots :  « l'Agence de la biomédecine ».

VI.- A l'article L. 1125-2 du code de la santé publique, les mots : « Etablissement français des greffes » sont remplacés par les mots : « Agence de la biomédecine ». 
VII- Les dispositions du présent article entreront en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

 

On ne compte pas moins de neuf agences sanitaires à ce jour , et il ne paraît pas opportun  comme le prévoyait le projet de loi adopté en première lecture à l'Assemblée d'insérer une agence supplémentaire dans ce paysage déjà complexe. Le Gouvernement entend en effet lancer un processus de recomposition des agences sanitaires autour de quelques pôles forts, afin de simplifier et d'améliorer l'efficacité des actions menées par ces institutions dont les   compétences se superposent sur de nombreux points. C'est dans cette perspective que s'inscrit le remplacement de l'APEGH par l'Agence de la biomédecine, qui  sera en charge des missions de l'Etablissement français des greffes telles qu'elles sont actuellement définies par les lois et règlements et de celles prévues pour l'APEGH. Il s'agit là de la première étape de la mise en place d'une grande agence de la biomédecine et des produits de santé vers laquelle le Gouvernement entend aller. 
Il convient par ailleurs de revoir le dispositif prévu par le projet de loi concernant le Haut Conseil, source potentielle de confusion avec les compétences du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, et de dysfonctionnements au sein même de l'agence du fait de l'absence de définition claire des attributions de cette instance. Un conseil d'orientation médical et scientifique,  dont le champ de compétences est convenablement délimité, lui est donc substitué.
Le nouvel article L.1418-1 du code de la santé publique  énonce les missions de l'Agence de la biomédecine, et prévoit que sa tutelle est exercée par le seul ministre chargé de la santé. Sans qu'il soit question de remettre en cause les prérogatives attribuées au ministre chargé de la recherche par le précédent texte  notamment en matière d'embryologie, il ne paraît pas néanmoins utile pour des raisons d'efficacité d'associer systématiquement ce département ministériel à l'exercice de la tutelle administrative et budgétaire. En contrepartie, la représentation de ce département ministériel est expressément prévue au conseil d'administration. Par ailleurs, le texte nouveau dispose que les membres du conseil d'orientation médical et scientifique seront co-désignés par les ministres de la santé et de la recherche.
Les missions énoncées du 1° au 12° de cet article reprennent celles de l'EFG et de l'APEGH, en y apportant certains compléments :
- le 1° prévoit que l'agence contribuera à l'élaboration de la réglementation dans ses domaines de compétence. Celle-ci doit pouvoir en effet proposer les dispositions  nécessaires pour assurer le respect des règles fixées par la loi dans ses domaines de compétence, sans que soit remise en cause la compétence de l'AFSSAPS dans le domaine de la sécurité sanitaire des produits de santé; le ministre chargé de la santé veillera bien entendu à assurer leur cohérence d'ensemble avec les autres dispositions du  code de la santé publique ;
- au 2°, par souci de cohérence, il est ajouté à la mission d'autoriser les protocoles de recherche sur l'embryon confiée à l'APEGH dans le projet initial , la conservation des cellules souches embryonnaires pour les besoins des programmes de recherche, ainsi que  l'importation de tissus ou de cellules embryonnaires ou fœtaux aux fins de recherche ;
- l'agence sera également chargée d'autoriser les importations et exportations de gamètes et les déplacements d'embryons  (3°) ;
- il est  prévu au 4° que l'Agence de la biomédecine délivrera elle-même les autorisations en matière de diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro. La sensibilité de cette activité, la nécessité de l'encadrer avec une rigueur particulière et le faible nombre d'autorisations accordées jusqu'à présent justifient en effet que ces autorisations soient  délivrées au niveau national par l'agence, les autorités déconcentrées pouvant difficilement mobiliser toute l'expertise nécessaire ; il en est de même pour les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ;
- l'agence aura compétence pour agréer les praticiens pour la réalisation des examens des caractéristiques génétiques, des activités d'assistance médicale à la procréation, de diagnostic prénatal et de diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro (5°) ; l'autorité administrative régionale ne dispose pas toujours en effet de l'expertise nécessaire pour apprécier correctement la compétence et l'expérience professionnelle des praticiens dans ces domaines. 
- l'agence, dès lors qu'elle est chargée du suivi des activités relevant de son domaine de compétence, doit tenir les différents fichiers ou répertoires nécessaires à ce suivi, en particulier le fichier des donneurs volontaires non apparentés de cellules souches hématopoïétiques et de cellules mononucléées (7°). 
- le 11° supprime les références spécifiques à la moelle et la cornée, les mentions relatives aux organes, tissus et cellules les recouvrant de fait.
Par ailleurs, s'agissant du rapport annuel de l'agence, il est précisé que celui-ci comporte une analyse des autorisations accordées, notamment en matière de recherches sur l'embryon afin d'assurer une information claire et complète du Parlement et du public sur ce sujet éminemment sensible. 
L'article L. 1418-2 confère à l'agence une compétence expresse de contrôle et d'inspection dans les domaines où elle dispose d'un pouvoir de décision, et  la possibilité lui est ouverte de se doter de personnels propres d'inspection à cet effet, afin de renforcer le recours aux  agents  des autorités sanitaires déconcentrées prévu par le texte adopté en première lecture et garantir ainsi un contrôle effectif des activités considérées.
L'article L-1418-4 substitue au Haut conseil un conseil d'orientation médical et scientifique dont les attributions sont précisées et la composition revue en conséquence.
Il revient tout d'abord au conseil d'orientation médical et scientifique de contribuer par ses avis,  recommandations et rapports à assurer la qualité de l'expertise médicale et scientifique de l'agence. La prise en considération de la dimension éthique des questions traitées fait partie intégrante de cette exigence de qualité, et elle est d'ailleurs expressément prévue par le projet de loi pour ce qui concerne les autorisations temporaires de recherche sur les embryons et les cellules embryonnaires.
En conséquence, le conseil d'orientation médical et scientifique dont la composition  fait une plus grande place aux institutions scientifiques ainsi qu'aux experts médicaux et scientifiques, comporte également des parlementaires et des membres des hautes instances et juridictions qui pourront apporter leur point de vue sur les questions, notamment éthiques, soulevées à l'occasion des expertises  médicales ou scientifiques. Il convient de préciser que des représentants d'associations d'usagers et de malades concernés par les activités de l'agence pourront par ailleurs être nommés membres de ce conseil au titre des personnalités qualifiées.
L'article précise que le conseil d'orientation médical et scientifique est consulté notamment sur les demandes d'autorisation concernant les recherches sur l'embryon et plus généralement sur toute décision de l'agence intéressant la recherche médicale ou scientifique, telle par exemple que le soutien à des projets de recherche. Il lui reviendra également d'assurer une veille scientifique sur les avancées dans ses domaines de compétences en vue d'assurer l'information permanente du Gouvernement et du Parlement prévue au 12° de l'article L. 1418-1.
Les ministres chargés de la santé et de la recherche nomment conjointement les membres du conseil d'orientation médical et scientifique. Conformément au souci de repositionner clairement cette instance avant tout comme instance d'expertise, il ne convient pas en effet que certains de ses  membres soient nommés par les plus hautes autorités de l'Etat à l'instar du CCNE.
L'article L. 1418-5 prévoit dans le même esprit de clarification que l'Agence de la biomédecine et non le conseil d'orientation médical et scientifique peut saisir le CCNE de toute question soulevant un problème éthique d'ordre général.
En conséquence de la création de l'Agence de la biomédecine, le Titre V du Livre II de la première partie du code de la santé publique, aujourd'hui consacré à l'Etablissement français des greffes, est remplacé par un titre comportant un chapitre unique relatif aux dispositions communes aux organes, tissus et cellules, qui traite de la liste des personnes en attente de greffe.
Les compétences, moyens, droits et obligations de l'Etablissement français des greffes sont transférés intégralement à l'Agence de la biomédecine  selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.

 

Comme l'ont souligné les auteurs du rapport d'évaluation des lois de 1994, il est nécessaire de replacer les normes juridiques dans l'évolution des connaissances et des techniques.
Cependant, à ce stade de la connaissance de la science et de la recherche, et parce que l'embryon doit être regardé comme une "personne humaine potentielle", il apparaît préférable de réserver les possibilités de recherche aux cellules embryonnaires.
En conséquence, il est utile de préciser que l'Agence de la biomédecine ne pourra pas autoriser des protocoles de recherche sur l'embryon humain.

Dans le quatrième alinéa (2°) du texte proposé par le II de l'amendement n° 72 rectifié bis pour l'article L. 1418-1 du code de la santé publique, remplacer les mots :

mentionnés à l'article L. 2151-3

par les mots :

dans les conditions et sous les réserves prévues à l'article L. 2151-3

 

Avant le titre I^er, ajouter un article additionnel ainsi rédigé :

Dans des conditions assurant le respect des dispositions de la loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, les fichiers existants des donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques ou de cellules mononuclées périphériques pour les malades qui ne peuvent recevoir une greffe apparentée compatible sont transférés à l'Agence de la biomédecine, après une juste et préalable indemnisation, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat dans un délai de trois mois à compter de la publication du décret nommant le directeur général de l'Agence.

Les droits et obligations afférents à la constitution et à la gestion du fichier des donneurs tenu par l'association France greffe de moelle sont transférés à l'Agence de la biomédecine dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Les personnels de droit privé recrutés par l'association antérieurement à la création de l'Agence restent régis par les dispositions de leur contrat de travail, l'Agence étant substituée à compter de sa création, à l'association dans ses droits et obligations d'employeurs.

Il s'agit de donner à l'Agence de la biomédecine la pleine responsabilité de la gestion du fichier des donneurs volontaires de moelle osseuse, celle-ci étant assurée actuellement par l'association France greffe de moelle.

La responsabilité de la gestion de ce fichier a été confiée à l'EFG dans son décret constitutif, mais celui-ci n'a jamais été toutefois en mesure de pouvoir l'exercer dans les faits

Le transfert se justifie en outre, en terme de niveau d'organisation et de surface financière : Pour se développer dans de bonnes conditions (évolution notamment des réseaux informatiques) cette activité nécessitera des moyens financiers de plus en plus lourds et complexes au regard desquels le statut associatif est peu approprié.

Conformément à la loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, les personnes inscrites sur le fichier seront consultées avant son transfert.

Supprimer le 2° du I de cet article.

Il s'agit de réparer une erreur matérielle du fait de l'adoption en 1ère lecture à l¿Assemblée nationale de deux amendements successifs portant sur une disposition identique, le contenu du second étant cependant plus complet. Les deux amendements introduisaient dans l'article 16-11 du code civil relatif à l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques, le principe du consentement écrit et le second, en créant le 3°, introduisait de plus, une précision sur le contenu de l'information et du consentement requis en la matière. Le présent amendement tient compte de la totalité des intentions des parlementaires.

I - Supprimer le deuxième alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 1131-1 du code de la santé publique.

II – En conséquence, compléter le premier alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 1131-1 du code de la santé publique par les mots :

, sans préjudice des dispositions du titre II du présent livre

Cet amendement a pour objet de préciser la portée du renvoi au titre II (recherches biomédicales), qui en l'état actuel du texte, fait entrer dans le champ de ce titre II toutes les recherches génétiques.

S'il importe en effet de maintenir dans le champ des dispositions relatives aux recherches biomédicales certaines recherches génétiques notamment celles qui impliquent un suivi des personnes, il reste que pour la constitution de collections d'échantillons biologiques humains et les recherches génétiques mises en œuvre à partir de ces collections, il paraît préférable d'instaurer des règles propres à concilier les droits des personnes prélevées et la nécessité de ne pas compliquer inutilement la tâche des chercheurs dans des secteurs très prometteurs. En effet, le cas particulier de ces recherches est différent du type de recherches qu'à eu en vue le législateur dans le cadre de la loi Huriet. La définition de ces règles spécifiques fait l'objet des amendements.

Dans le texte proposé par l'amendement n° 5 pour compléter l'article L. 1131-1 du code de la santé publique, après les mots :

informe la personne

insérer les mots:

ou son représentant légal

 

Compléter la dernière phrase du premier alinéa du texte proposé par le 2° de cet article pour l'article L. 1211-2 du code de la santé publique par les mots :
ou lorsqu'un des comités consultatifs de protection des personnes mentionnés à l'article L. 1123-1, consulté par le responsable de la recherche, n'estime pas cette information nécessaire.

Le présent amendement a pour objet d'assouplir la règle de l'absence d'opposition des personnes prélevées en cas de changement de finalité. Cette règle ne se justifie, pour les projets de recherche, que lorsque ce changement de finalité est substantiel, par rapport au consentement initialement donné. Le comité consultatif de protection des personnes jugera si une telle vérification est nécessaire.
Cet assouplissement vise le cas particulier des recherches menées à partir de collections, qui appelle un encadrement différent de celui des recherches qu'a eu en vue le législateur dans le cadre de la loi Huriet.

Supprimer le 3° de cet article.

A la fin du texte proposé par le d) du 2° de cet article pour la dernière phrase du dernier alinéa de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique, remplacer les mots :

sous réserve du respect des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relative aux recherches biomédicales

par les mots :

sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie

Rédiger comme suit le deuxième alinéa du texte proposé par le 1° du I du B de cet article pour l'article L. 1231-1 du code de la santé publique :

« Par dérogation au premier alinéa, peuvent être autorisés à se prêter à un prélèvement d'organe dans l'intérêt thérapeutique direct d'un receveur les grands-parents, les oncles ou les tantes, les cousins germains et les cousines germaines du receveur ainsi que le conjoint du père ou de la mère du receveur. Le donneur peut également être toute personne apportant la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans avec le receveur. »

Après la première phrase du troisième alinéa du texte proposé par le 1° du I du B de cet article pour l'article L. 1231-1 du code de la santé publique, insérer une phrase ainsi rédigée :
Lorsque le donneur a la charge d'enfants, le consentement de l'autre parent est nécessaire.

I – Au début de l'avant-dernier alinéa du texte proposé par le 1° du I du B de cet article pour l'article L. 1231-1 du code de la santé publique remplacer les mots : 

L'Etablissement français des greffes est informé

par les mots :

L'Agence de la biomédecine est informée. 

II – En conséquence, dans l'ensemble des autres dispositions du projet de loi, remplacer les mots :

Établissement français des greffes

par les mots :

Agence de la biomédecine

Il s'agit d'une mise en cohérence avec l'amendement créant l'Agence de la biomédecine.

Rédiger ainsi le 3° du V du B de cet article :

3° Les articles L. 1235-3 et L. 1235-4 deviennent respectivement les articles L. 1235-6 et L. 1235-7

 

Compléter cet article par deux alinéas ainsi rédigés :

...° Il est inséré un article L. 1235-5 ainsi rédigé :

« Art. L. 1235-5 - Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des organes du corps humain sont élaborées par l'Agence de la biomédecine, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé. »

Il s'agit d'un amendement de cohérence avec la création de l'Agence de la biomédecine et la suppression du titre relatif à l'Etablissement français des greffes. Il s'agit de reprendre, dans un nouvel article L. 1235-5, les dispositions du premier alinéa de l'article L. 1251-2 relatif à l'élaboration des règles de bonnes pratiques concernant les organes.

A la fin de la première phrase du premier alinéa du texte proposé par le 1° du II du A de cet article pour l'article L. 1241-1 du code de la santé publique, remplacer les mots :

ou de réalisation de dispositifs in vitro

par les mots :

ou de réalisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Cet amendement est purement rédactionnel. Il a pour objet de rétablir  l'appellation exacte de ces dispositifs qui sont ainsi dénommés à l'article L.5221-1 du code de la santé publique.

Compléter le texte proposé par le IV du A de cet article pour l'article L. 1243-3 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la déclaration est faite conjointement aux ministres chargés de la recherche et de la santé. Dans ce cas, le ministre chargé de la santé peut également, pour ce qui le concerne, s'opposer, suspendre ou interdire les activités ainsi déclarées, dans les conditions prévues aux alinéas 4 et 5 du présent article.

Cet amendement a pour objet de compléter le régime juridique relatif à la constitution des collections d'échantillons biologiques.

Dans un souci de cohérence avec les dispositions de l'article L. 1243-4 , cet amendement prévoit qu'en cas de cession de collections d'échantillons biologiques par un établissement de santé, l'autorisation est délivrée de manière conjointe par les ministres chargés de la recherche et de la santé.

Rédiger ainsi le 4° du V du A de cet article :

4° - La dernière phrase du troisième alinéa de l'article L. 1244-5 est supprimée.

 

Il s'agit d'un amendement de cohérence avec l'amendement relatif à l'institution de l'Agence de la biomédecine.

Le nouvel article L.1418-1 ne prévoit pas la consultation obligatoire de l'Agence de la biomédecine en matière d'autorisation des organismes et établissements de santé publics et privés à but non lucratif exerçant les activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes, mais à la demande des Agences régionales de l'hospitalisation chargées de la délivrance des autorisations. Une consultation obligatoire n'apparaît pas nécessaire dans la mesure où elle n'exige pas une expertise scientifique de l'Agence mais l'appréciation de la conformité des demandes aux lois et règlements en vigueur, et leur cohérence avec l'organisation régionale des soins.

 

Rédiger ainsi le 5° du V du A de cet article :

5° - Dans le dernier alinéa de l'article L. 1244-5, les mots : « au ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « à l'Agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine ».

Il s'agit d'un amendement de cohérence avec l'amendement relatif à l'institution de l'Agence de la biomédecine.

Cette Agence est chargée du suivi et de l'évaluation des activités qui relèvent de son domaine de compétence. Le nouvel article L.1418-1 précise qu'à ce titre elle est destinataire des rapports d'activité des établissements et organismes autorisés à pratiquer des activités d'AMP. Il convient également que ces rapports soient transmis à l'Agence régionale de l'hospitalisation, à laquelle seront confiées les décisions d'autorisations des établissements et organismes.

Par ailleurs, la suppression de l'avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale prévue par l'Assemblée nationale se trouve réalisée par la suppression de la dernière phrase du troisième alinéa de l'article L.1244-5 qui fait l'objet d'un autre amendement.

Après le 5° du V du A de cet article insérer deux alinéas ainsi rédigés :

… ° L'article L. 1244-7 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Aucune priorité quant à sa prise en charge n'est accordée à un couple qui procède à une telle désignation. »

L'objet du présent amendement est d'assurer le respect effectif de l'interdiction du don relationnel. Cette pratique consiste, pour les centres d'assistance médicale à la procréation, à faire passer en priorité les couples accompagnée d'une donneuse. En pratique, cela risque de donner lieu à des pressions affectives voire financières sur d'éventuelles donneuses.

Face à ce constat, il faut réaffirmer le choix de la France en faveur du principe de gratuité du don de gamètes et veiller à son respect effectif. Par ailleurs, la compatibilité de la pratique du don relationnel avec le principe constitutionnel d'égalité apparaît plus que douteuse. La situation du don d'ovocytes doit être améliorée par de grandes campagnes d'informations sur le don de gamètes, ainsi que par l'arrêt de la congélation obligatoire des embryons. L'approvisionnement en ovocytes ne saurait reposer sur la loi de l'offre et de la demande.

 

Rédiger ainsi le texte proposé par cet article pour l'article L. 1245-6 du code de la santé publique :

« Art. L. 1245-6 - Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire, ainsi que des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, sont élaborées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. Ces règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé. »

Il s'agit d'un amendement de cohérence avec la création de l'Agence de la biomédecine et la suppression du titre relatif à l'Etablissement français des greffes qui permet de reprendre, dans un nouvel article L. 1245-6, les dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 1251-2 relatif à l'élaboration des règles de bonnes pratiques concernant les tissus et les cellules.

Après le texte proposé par le VI du A de cet article pour l'article L. 1245-6 du code de la santé publique, insérer deux articles additionnels ainsi rédigés :

« Art. L. 1245-7 - Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

« Art. L. 1245-8 - Les dispositions du présent titre s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé. »

L'amendement vise à remettre en ordre la numérotation des articles.

L'article L. 1245-6 (prévoyant que les dispositions relatives aux tissus et aux cellules s'appliquent dans les hôpitaux militaires) inséré dans le code de la santé publique par la loi de modernisation sociale n° 2002-73 du 17 janvier 2002, postérieurement à l'élaboration du projet de loi, devient l'article L. 1245-8.

l'article L. 1245-6 prévu par le projet de loi (antérieurement à l'intervention de la loi du 17 janvier 2002), relatif aux dispositions prises par décret en Conseil d'Etat, est également décalé pour permettre d'insérer un nouvel article.

Après l'article 8, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article L. 1123-1 est complété in fine par un alinéa ainsi rédigé :
« Des comités spécialisés à compétence nationale peuvent également être agréés. Leurs membres sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé ».
2° La première phrase du premier alinéa de l'article L. 1123-6 est complétée par les mots : « ou, le cas échéant, du comité spécialisé national compétent ».
3° L'article L. 1123-7 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Outre les missions qui leur sont confiées, en matière de recherches biomédicales, à l'alinéa précédent, les comités sont également sollicités en cas de constitution d'une collection d'échantillons biologiques dans les conditions prévues à l'article L. 1243-3, et en cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2. ».

La pénurie d'organes à transplanter dans les pays développés, l'extrême pauvreté des populations dans certains pays, la criminalité organisée guidée par l'esprit de lucre : trois conditions pour que se crée et prospère le trafic d'organes. Ses fillières multiples ( y compris par les moyens du commerce électronique), de la Chine, en passant par l'Inde, de la Moldavie, de l'Afrique du Sud, en passant par le Nigéria, le Togo et le Mosambic, du Brésil et d'une bonne partie de l'Amérique Latine doivent être démantelées. Or, ceci ne peut se faire sans l'existence d'une volonté commune et la mise en oeuvre sur le terrain d'une coopération internationale étroite.
C'est pourquoi le présent amendement a pour objet de demander au Gouvernement le dépôt d'un rapport qui, à la fois ferait le point sur la situation actuelle et les dispositifs internationaux en vigueur, et présenterait les initiatives que compte prendre notre pays pour contribuer sur le plan européen et mondial à la prise de mesures communes pour prévenir et réprimer le trafic d'organes et favoriser l'instauration d'une véritable coopération sans laquelle les dîtes mesures ne sauraient se montrer véritablement efficaces.

Rédiger comme suit cet article :

I – L'article L. 4211-8 du chapitre Ier du titre Ier du livre II de la quatrième partie du code de la santé publique est ainsi rétabli :

« Art. L. 4211-8 - Par dérogation au 1° et au 4° de l'article L. 4211-1, peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1 les établissements ou organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.

« Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation. »

II – Ce même chapitre est complété in fine par deux articles ainsi rédigés :

« Art. L. 4211-9 - Par dérogation au 1° et au 4° de l'article L. 4211-1, peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1, les établissements ou organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.

« Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.

« Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation.

« Art. L. 4211-10 - Les dispositions des articles L. 4211-8 et L. 4211-9 s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé. »

III – Le titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

A- Le chapitre Ier est ainsi modifié :

1° L'article L. 5121-1 est complété, in fine, par deux alinéas ainsi rédigés :

« 12° - Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ;

« 13° - Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa. »

2° L'article L.5121-5 est complété, in fine, par un alinéa ainsi rédigé :

« Pour les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1, outre les activités mentionnées au premier alinéa, ces bonnes pratiques portent sur les activités de conservation, de cession et d'exportation. Elles sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine lorsqu'elles concernent les préparations de thérapie cellulaire xénogénique. »

3° L'article L. 5121-20 est complété, in fine, par un alinéa ainsi rédigé :

« 17° - Les conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 relatives aux  préparations de thérapie génique et aux  préparations de thérapie cellulaire xénogénique. »

4° Le chapitre premier est complété, in fine, par un article ainsi rédigé :

« Art. L. 5121-21 - Les dispositions du présent titre relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique visées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé. »

B - Le chapitre IV est ainsi modifié :

1° L'article L. 5124-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 5124-1 - La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, à l'exception des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique, ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques  ou autres médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs définis aux 8°, 9°, et 10° de l'article L. 5121-1 ne peuvent être effectués que dans des établissements pharmaceutiques régis par le présent chapitre. »

2° L'article L. 5124-13 est ainsi rédigé :

« Art. L. 5124-13 - L'importation sur le territoire douanier des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 ou l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-13 ou l'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent. »

Cet amendement a pour objet de transférer les pénalités portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations  de thérapie cellulaire xénogénique dans le titre II du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique consacré aux pénalités portant sur les médicaments à usage humain.

Ce transfert est la conséquence du statut de médicament conféré à ces produits par l'amendement proposé pour  l'article 13.

S'agissant de médicaments, il est inutile de mentionner ces préparations dans la liste des produits entrant dans le champ des compétences de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (article L. 5311-1,1°). C'est pourquoi le II de l'amendement ne modifie le 7° de l'article L. 5311-1 que pour les produits cellulaires à finalités thérapeutiques.

Rédiger comme suit le texte proposé par cet article pour insérer un alinéa après le deuxième alinéa de l'article 16-4 du code civil :

« Est interdite toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne humaine vivante ou décédée ».

Cette rédaction substitue au critère d'appréhension du clonage que constitue la reproduction asexuée, l'identité génomique, critère plus technique, retenue également par les instruments internationaux (Protocole additionnel à la Convention du Conseil de l'Europe sur les droits de l'homme et la biomédecine dite d'Oviedo portant interdiction du clonage d'êtres humains, Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l'homme de l'ONU, Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne). Ce critère stigmatise de manière plus précise que la formulation retenue précédemment, le clonage à finalité de reproduction et laisse ainsi moins de place à l'interprétation. Le clonage dit à finalité thérapeutique fait désormais, lui-même, l'objet d'une interdiction spécifique inscrite dans les dispositions du code de la santé publique (voir plus loin article 19).

Les interventions incriminées comprennent l'ensemble des actes préparant l'implantation d'un embryon issu de la technique du clonage, l'implantation elle-même qui est la concrétisation de l'intention délictueuse ainsi que tout acte ultérieur répondant à l'intention de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne humaine vivante ou décédée. Le terme « intervention » ne désigne évidemment pas les actes médicaux (obstétriques ou chirurgicaux) qui seraient effectués postérieurement à l'implantation de l'embryon dans l'intention de protéger la santé de la mère et de l'enfant et en particulier, les interventions relatives à la mise au monde de l'enfant (accouchement, pratique d'une césarienne…).

L'interdiction du clonage à finalité reproductive est assorti d'une incrimination pénale exceptionnelle, introduite plus loin dans les dispositions pénales. Sa transgression constituera désormais un crime contre l'espèce humaine.

Supprimer le I de cet article.

Le I de l'article 16 concerne l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines (APEGH). Il définit son statut,  précise ses missions et sa composition.

Le Gouvernement qui entend lancer un processus de recomposition des agences sanitaires ne souhaite pas créer une agence supplémentaire. C'est pourquoi dans un premier temps il a proposé de créer l'Agence de la biomédecine qui regroupera les missions dévolues à l'Etablissement français des greffes et celles qui étaient  prévues pour l'APEGH. Le I de l'article 16 doit donc être supprimé.

Dans le sixième alinéa (3°) du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1417-1 du code de la santé publique, après les mots :

activités précitées

insérer les mots :

et des prescriptions de stimulation ovarienne, y compris lorsque celle-ci est mise en œuvre indépendamment d'une technique d'assistance médicale à la procréation,

Le présent amendement vise à donner compétence à l'Apegh pour contribuer à l'élaboration des règles de bonnes pratiques en matière de stimulation ovarienne, y compris lorsque celle-ci est mise en œuvre indépendamment d'une technique d'assistance médicale à la procréation. Les prescriptions de traitements inducteurs de l'ovulation ont décuplé en dix ans et on estime à 60.000 le nombre de femmes traitées en dehors des centres agréés. Or des risques sérieux sont liés aux stimulations ovariennes pour les femmes comme pour les enfants : risque de grossesse multiple, et de prématurité des nouveaux-nés, risque de kystes ovariens, ou de ménopause précoce. Il convient donc de mieux encadrer ces pratiques.

Avant le dernier alinéa (5°) du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1417-1 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« …° D'assurer l'information du public, et de promouvoir le don de gamètes 

La pénibilité des traitements de lutte contre la stérilité et les risques d' « acharnement procréatique », montrent que l'AMP n'est pas seulement une « médecine du désir ». Or il n'existe aucune instance chargée, au niveau national, d'informer le public sur le traitement de la stérilité, ainsi que sur le don de gamètes. Cette situation est regrettable, car les couples risquent d'avoir accès à une information biaisée, telle que celle qu'ils peuvent trouver sur Internet. Rappelons qu'en Angleterre, parmi les missions de l'Autorité de la fécondation et de l'embryologie humaine, figurent des missions de sensibilisation du public et d'organisation de consultations des citoyens sur l'évolution des pratiques d'AMP. Par ailleurs, des campagnes au niveau national, mettant en avant la notion de solidarité féminine et informant sur les causes de la stérilité pourraient toucher des donneuses d'ovocytes spontanées, et améliorer la situation du don de gamètes.

Le domaine de la bioéthique, qu'il s'agisse de l'assistance médicale à la procréation, de la recherche sur l'embryon ou du diagnostic préimplantatoire, concerne particulièrement les femmes, qui se rendent disponibles pour des traitements longs et souvent douloureux. Il convient donc que la composition de l'Agence chargée d'encadrer les pratiques dans ce secteur respecte une représentation paritaire hommes/femmes. C'est l'objet du présent amendement.