AMENDEMENT

Après l'article 3, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le chapitre IV du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article L. 1121-3 est complété in fine par un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation au premier alinéa, les recherches ne portant pas sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, et ne nécessitant que la réalisation d'actes ne comportant que des risques négligeables peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée.» ;
2° Il est inséré après la première phrase du deuxième alinéa de l'article L. 1123-8 une phrase ainsi rédigée : « Toutefois pour les recherches ne portant pas sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, et ne nécessitant que la réalisation d'actes ne comportant que des risques négligeables, le promoteur est dispensé de cette obligation d'information. ».
3° L'article L. 1124-1 est complété in fine par un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation aux dispositions du second alinéa, les recherches ne portant pas sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, et ne nécessitant que la réalisation d'actes ne comportant que des risques négligeables, peuvent être réalisées sans examen médical préalable. » ;
4° L'article L. 1124-4 est complété in fine par un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation à l'alinéa précédent, les dispositions relatives au fichier national ne sont pas applicables aux recherches ne portant pas sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, et ne nécessitant que la réalisation d'actes ne comportant que des risques négligeables. ».

Ce nouvel article a pour objet d'introduire dans le code de la santé publique des modifications allégeant le régime des recherches ne portant pas sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 (c'est à dire les produits ne relevant pas de la compétence de l'AFSSAPS) pour autant que ces recherches présentent des risques négligeables et ne nécessitent que la réalisation d'actes usuels. Il s'agit notamment des recherches génétiques. Il reviendra aux CCPPRB d'apprécier au cas par cas le caractère négligeable des risques.
Le 1° vise à limiter le recours à un médecin pour ces recherches. Il s'agit par exemple de prélèvements de petites quantités de sang suivis d'analyses in vitro : cela ne nécessite pas systématiquement le recours à un médecin.

Le 2° vise, pour ce même type de recherches, à rendre facultative l'information de l'autorité compétente relative à la survenue d'évènements indésirables graves. En effet, les évènements indésirables qui peuvent être liés aux actes pratiqués, ne sont pas imputable à l'objet de la recherche car ces actes n'ont pas un caractère expérimental, et surtout ils ne présentent que des risques minimes.
Le 3° vise à rendre facultatif l'examen médical préalable à la recherche, considérant que ces recherches consistent en la réalisation d'actes usuels et présentent des risques connus et négligeables ce qui ne justifie pas de maintenir le caractère obligatoire et systématique de cet examen.
Le 4° vise à supprimer les contraintes imposées par le fichier, qui apparaissent disproportionnées pour ces recherches pour lesquelles la période d'exclusion est le plus souvent inexistante ou très courte.