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PROPOSITION adoptée le 16 mai 2013 |
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N° 147 SESSION ORDINAIRE DE 2012-2013 |
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PROPOSITION DE LOI portant
réforme de la biologie médicale. (Texte définitif) |
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Le Sénat a adopté,
dans les conditions prévues à l’article 45 (alinéas 2 et 3) de la
Constitution, la proposition de loi dont la teneur suit : |
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Voir
les numéros : Sénat : 243, 277, 278 et T.A. 89 (2012-2013). Assemblée nationale (14ème
législ.) : 699,
724 et T.A. 97. |
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L'ordonnance n° 2010-49
du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale est ratifiée.
(S1)
Article 1er bis 2
L'article L. 6222-6 du
code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 6222-6. – Sur
chacun des sites, un biologiste du laboratoire doit être en mesure de répondre
aux besoins du site et, le cas échéant, d'intervenir dans des délais
compatibles avec les impératifs de sécurité des patients. Pour assurer le
respect de cette obligation, le laboratoire doit comporter un nombre de
biologistes au moins égal au nombre de sites qu'il a créés. Le biologiste
assumant la responsabilité du site doit être identifiable à tout moment. »
(S1) Article 2 3
Après le mot : « Pharmaciens »,
la fin de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 4232-1 du même code est
ainsi rédigée : « exerçant dans un laboratoire de biologie médicale
et pharmaciens exerçant la biologie médicale ou l'un de ses domaines dans un
établissement de santé ; ».
(S1) Article 3 4
Le même code est ainsi
modifié :
1° L'article L. 6211-1
est complété par les mots : « , hormis les actes d'anatomie et de
cytologie pathologiques, exécutés par des médecins spécialistes dans ce domaine » ;
2° Au premier alinéa
de l'article L. 6211-23, après le mot : « pathologiques »,
sont insérés les mots : « effectués dans un laboratoire de biologie
médicale » ;
3° Au dernier alinéa
de l'article L. 6212-2, après la première occurrence du mot : « pathologiques »,
sont insérés les mots : « effectué dans un laboratoire de biologie
médicale » ;
4° Au 2° de l'article
L. 6221-1, les mots : « effectués à l'aide de techniques
relevant de la biologie médicale » sont remplacés par les mots : « figurant
soit à la nomenclature des actes de biologie médicale, soit à la nomenclature
générale des actes professionnels » ;
5° L'article L. 6221-12
est abrogé ;
6° L'article L. 6241-2
est ainsi modifié :
a) Au premier
alinéa du I, les mots : « ou la structure qui réalise les examens
d'anatomie et de cytologie pathologiques » sont supprimés ;
b) Au premier
alinéa du II, les mots : « ou de la structure qui réalise des examens
d'anatomie et de cytologie pathologiques » et les mots : « ou
cette structure » sont supprimés.
(CMP) Article 4 5
Le même code est ainsi modifié :
1° Avant la dernière phrase du second alinéa
de l’article L. 1223‑1, sont insérées deux phrases ainsi
rédigées :
« Par dérogation à l’article L. 6222‑5,
les établissements de transfusion sanguine qui, au titre des activités de
laboratoire de biologie médicale prévues au présent article, effectuent des
examens d’immuno‑hématologie dits “receveur” et des examens complexes
d’immuno‑hématologie peuvent disposer de laboratoires comportant
plusieurs sites localisés sur plus de trois territoires
de santé, dans leur champ géographique d’activité déterminé en
application de l’article L. 1223‑2. Le deuxième alinéa du I de
l’article L. 6211‑19 n’est pas
applicable aux transmissions d’échantillons biologiques faites par les
laboratoires de biologie médicale des établissements de santé aux établissements de transfusion sanguine en vue
des examens d’immuno‑hématologie mentionnés au présent
alinéa. » ;
2° L’article L. 6211‑13 est ainsi
rédigé :
« Art. L. 6211-13. – Lorsque le prélèvement d’un
examen de biologie médicale ne peut être réalisé dans le laboratoire de
biologie médicale, il peut être réalisé dans
un établissement de santé, au domicile du patient ou dans des lieux en
permettant la réalisation, par un professionnel de santé autorisé conformément
aux procédures déterminées avec le biologiste‑responsable du laboratoire
mentionné à l’article L. 6211‑11.
« Les
catégories de professionnels de santé autorisés à réaliser le prélèvement et
les lieux permettant sa réalisation sont fixés par arrêté du ministre chargé de
la santé. » ;
3° 2° bis À l’article L. 6211‑14, les mots :
« la totalité ou une partie de la phase pré-analytique » sont
remplacés par les mots : « le prélèvement » et le mot :
« réalisée » est remplacé par le mot : « réalisé » ;
4° 2° ter À la première phrase de
l’article L. 6211‑15, les mots : « la totalité ou
une partie de la phase pré-analytique » sont remplacés par les mots :
« le prélèvement », le mot : « réalisée » est remplacé
par le mot : « réalisé » et les mots : « cette
phase » sont remplacés par les mots : « ce
prélèvement » ;
5° 3° À l’article L. 6211‑17,
les mots : « au domicile du patient, le biologiste médical détermine
au préalable les examens à réaliser et » sont remplacés par les
mots : « , le biologiste médical détermine au
préalable » ;
6° 4° L’article L. 6223‑5
est complété par un 3° ainsi rédigé :
« 3° Une personne physique ou morale qui
détient, directement ou indirectement, une fraction du capital social d’une
société de professionnels de santé autorisés à faire des prélèvements dans les
conditions mentionnées à l’article L. 6211‑13 et ne
satisfaisant pas aux conditions du chapitre II du titre Ier
du présent livre. »
L'article L. 6211-21 du
même code est ainsi rédigé :
« Art. L. 6211-21. – Sous
réserve des coopérations dans le domaine de la biologie médicale menées entre
des établissements de santé dans le cadre de conventions, de groupements de
coopération sanitaire ou de communautés hospitalières de territoire et sous réserve
des contrats de coopération mentionnés à l'article L. 6212-6, les examens de
biologie médicale sont facturés au tarif des actes de biologie médicale fixé en
application des articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1 du code de la sécurité
sociale. »
(CMP) Article 6 7
Après l’article L. 6213‑2 du même code, il est
inséré un article L. 6213‑2‑1 ainsi rédigé :
« Art. L. 6213‑2‑1. – Dans
les centres hospitaliers et universitaires et dans les établissements liés par
convention en application de l’article L. 6142‑5, des professionnels
médecins ou pharmaciens, non qualifiés en biologie
médicale et recrutés dans une discipline mixte, exercent sur décision du
ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l’enseignement supérieur
et de la recherche les fonctions de biologiste médical, après avis de la
commission mentionnée à l’article L. 6213‑12, lorsqu’ils justifient
d’un exercice effectif d’une durée de trois ans dans des structures et
laboratoires de biologie médicale. Ces professionnels exercent leurs fonctions
dans le domaine de spécialisation correspondant aux disciplines mixtes et
biologiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre
chargé de l’enseignement supérieur et de la recherche. »
I. – Le même code est ainsi
modifié :
1° L’article L. 6211‑12 est ainsi
rédigé :
« Art. L. 6211‑12. – Lorsque
le parcours de soins suivi par le patient comporte des tests, recueils et
traitements de signaux biologiques ayant fait l’objet d’une prescription et
nécessitant un appareil de mesure, le biologiste médical s’assure, à l’occasion
d’un examen, dans des conditions fixées par décret, de la cohérence entre les
données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in
vitro et le résultat de l’examen de biologie médicale qu’il
réalise. » ;
2° Le I de l’article L. 6211‑18
est ainsi modifié :
a) À la fin du 2°, les
mots : « par décret en Conseil d’État » sont remplacés par les
mots : « par arrêté du ministre chargé de la santé » ;
b) Au dernier alinéa, les mots :
« d’analyse » sont supprimés ;
3° La seconde phrase de l’article L. 6212‑4
est supprimée ;
4° L’article L. 6213‑2 est
ainsi modifié :
a) La première phrase du 1°
est remplacée par deux phrases ainsi rédigées :
« À compter de la date d’entrée en vigueur de
l’ordonnance n° 2010‑49 du 13 janvier 2010 relative
à la biologie médicale, une personne qui remplit les conditions d’exercice de
la biologie médicale ou qui a exercé la biologie médicale dans un établissement
public de santé, dans un établissement de santé
privé d’intérêt collectif ou dans un établissement de transfusion sanguine,
soit à temps plein, soit à temps partiel, pendant une durée équivalente à deux
ans au cours des dix dernières années. Pour les personnes ayant commencé à exercer la biologie médicale entre le
13 janvier 2008 et le 13 janvier 2010, la période des
deux ans prise en compte s’achève au plus tard le 13 janvier
2012. » ;
b) (Supprimé)
b) c) Il est ajouté un 3°
ainsi rédigé :
« 3° Le directeur ou directeur adjoint
d’un centre national de référence pour la lutte contre les maladies
transmissibles mentionné aux articles L. 1413‑4 et L. 1413‑5,
par autorisation du ministre chargé de la santé, après avis de la commission
prévue à l’article L. 6213‑12. » ;
5° Les articles L. 6213‑3 et
L. 6213‑4 sont abrogés ;
6° Le 3° de l’article L. 6213‑6
est abrogé ;
7° À la première phrase du premier alinéa de
l’article L. 6213‑8, les mots : « privé de
santé » sont remplacés par les mots : « de santé
privé » ;
8° Après l’article L. 6213‑10, il
est inséré un article L. 6213‑10‑1 ainsi rédigé :
« Art. L. 6213‑10‑1. – Un
décret fixe les conditions dans lesquelles, par dérogation aux articles
L. 6213‑1 et L. 6213‑2, les biologistes médicaux peuvent
se faire remplacer à titre temporaire. » ;
9° À la première phrase du deuxième alinéa de
l’article L. 6221‑9, le mot : « ministère » est
remplacé par le mot : « ministre » ;
10° À la première phrase du premier alinéa de
l’article L. 6222‑1, les mots : « , public ou
privé, » sont supprimés ;
11° À la fin de l’article L. 6222‑2,
la référence : « L. 1434‑9 » est remplacée par la
référence : « L. 1434‑7 » ;
12° 11° bis À la fin de la
deuxième phrase du dernier alinéa de l’article L. 4352‑1, à la fin
de la deuxième phrase de l’article L. 6212‑3, au premier alinéa
de l’article L. 6212‑6, aux articles L. 6222‑2 et
L. 6222‑3, au premier alinéa de l’article L. 6222‑5,
à l’article L. 6223‑4 et au 21° de l’article L. 6241‑1,
le mot : « infrarégional » est supprimé ;
13° 11° ter Aux premiers et derniers
alinéas des articles L. 6212‑6 et L. 6222‑5, le
mot : « infrarégionaux » est supprimé ;
14° 12° Au premier alinéa de l’article
L. 6223‑3, les mots : « personne morale » sont
remplacés par le mot : « société » ;
15° 13° Le 1° de l’article
L. 6223‑5 est ainsi modifié :
a) Les
mots : « autorisée à prescrire des examens de biologie
médicale » sont remplacés par les mots : « autre que
celle de biologiste médical » ;
b) Après
les mots : « in vitro, », sont insérés les mots : « un
établissement de santé, social ou médico‑social de droit
privé, » ;
16° 14° Après
le mot : « cadre », la fin du dernier alinéa de l’article L. 6231‑1
est ainsi rédigée : « du contrôle de la qualité des examens de biologie
médicale prévu à l’article L. 6221‑10. » ;
17° 15° Le titre III du
livre II de la sixième partie est complété par un article L. 6231‑3
ainsi rédigé :
« Art. L. 6231‑3. – En
cas d’urgence tenant à la sécurité des patients ou du personnel, le directeur
général de l’agence régionale de santé peut prononcer l’interruption immédiate,
totale ou partielle, du fonctionnement des moyens techniques nécessaires à la
réalisation de l’activité, dans des conditions définies par décret en Conseil
d’État. » ;
18° 16° L’article L. 6241‑1
est ainsi modifié :
a) Après le 1°, il est inséré
un 1° bis ainsi rédigé :
« 1° bis Le fait, pour un
laboratoire de biologie médicale, de ne pas déclarer son activité dans les
conditions prévues au dernier alinéa du I de l’article L. 6211‑19
ou d’effectuer une fausse déclaration ; »
b) Au 8°,
après le mot : « privé, », sont insérés les mots : « à
l’exception des laboratoires exploités sous la forme d’organisme à but
non lucratif, » ;
c) À la fin du 10°, la
référence : « à l’article L. 6221‑4 » est remplacée
par les mots : « au 3° de l’article L. 6221‑4 ou
n’ayant pas déposé la déclaration mentionnée aux 1° et 2° du même
article » ;
d) Les 13° et 14° sont ainsi
rédigés :
« 13° Le fait, pour un laboratoire de
biologie médicale, de ne pas faire procéder au contrôle de la qualité des
résultats des examens de biologie médicale qu’il réalise dans les conditions
prévues à l’article L. 6221‑9 ou de ne pas se soumettre au contrôle
national de la qualité des résultats des examens de biologie médicale prévu à
l’article L. 6221‑10 ;
e) Le 14° est ainsi
rédigé :
« 14° Le fait, pour un laboratoire de
biologie médicale qui réalise des examens d’anatomie et de cytologie
pathologiques, de méconnaître les exigences mentionnées au chapitre Ier
du titre II du présent livre ; »
e) f) Au 20°, après le
mot : « médicale », il est inséré le mot :
« privé » ;
19° 17° Au 1° du I de l’article
L. 6241‑2, la référence : « 3° » est remplacée
par les références : « 1° bis, 3° » ;
20° 18° Après l’article L. 6241‑5,
il est inséré un article L. 6241‑5‑1 ainsi rédigé :
« Art. L. 6241‑5‑1. – Les
chambres disciplinaires de l’ordre des médecins ou de l’ordre des pharmaciens
sont compétentes pour statuer sur une plainte déposée à l’encontre d’une
société qui exploite un laboratoire de biologie médicale privé lorsque cette
société est inscrite au tableau de l’ordre des pharmaciens ou de l’ordre des
médecins.
« Lorsque la société mentionnée au premier
alinéa est inscrite simultanément au tableau de l’ordre des médecins et au tableau
de l’ordre des pharmaciens, est saisie soit la chambre disciplinaire de
première instance de l’ordre des médecins si les biologistes médicaux exerçant
au sein du laboratoire de biologie médicale sont majoritairement inscrits au
tableau de l’ordre des médecins, soit la chambre disciplinaire de première
instance de l’ordre des pharmaciens dans l’hypothèse inverse. Si le nombre de
médecins biologistes et de pharmaciens biologistes est le même, le plaignant
saisit la chambre de son choix.
« Les sanctions mentionnées aux articles
L. 4124‑6 et L. 4234‑6 sont applicables à la société
exploitant un laboratoire de biologie médicale privé faisant l’objet de
poursuites disciplinaires respectivement devant l’ordre des médecins ou devant
l’ordre des pharmaciens. Dans ce cas :
« 1° L’interdiction mentionnée au 4°
de l’article L. 4124‑6 est, pour les sociétés exploitant un
laboratoire de biologie médicale privé inscrites au tableau de l’ordre des
médecins, une interdiction temporaire de pratiquer des examens de biologie
médicale, avec ou sans sursis ; cette interdiction ne peut excéder un
an ;
« 2° Les interdictions au titre
des 4° ou 5° de l’article L. 4234‑6 sont, pour les
sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale privé inscrites au
tableau de l’ordre des pharmaciens une interdiction temporaire de pratiquer des
examens de biologie médicale d’une durée maximale d’un an, avec ou sans sursis. »
« b) (Supprimé) »
21° 19° À
la fin de l’article L. 6242‑3, les références : « aux
articles L. 6231‑1 et L. 6232‑2 » sont
remplacées par la référence : « à l’article L. 6231‑1 » ;
22° 20° Au dernier alinéa de l’article
L. 1434‑9, les mots : « de soins mentionnée
au 1° » sont supprimés ;
23° 21° L’article L. 4352‑4
est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi
rédigé :
« Sont
tenues de se faire enregistrer auprès du service ou de l’organisme
désigné à cette fin par le ministre chargé de la santé les personnes ayant
obtenu, avant leur entrée dans la profession, un titre de formation ou une
autorisation requis pour l’exercice de la profession de technicien de
laboratoire médical ou relevant du 1° de l’article L. 4352‑3 et
des articles L. 4352‑3‑1 et L. 4352‑3‑2,
ainsi que celles qui, ne l’exerçant pas, ont obtenu leur titre de formation
depuis moins de trois ans. » ;
b) La première phrase du deuxième
alinéa est complétée par les mots : « ou d’un exercice aux dates
mentionnées, respectivement, au 1° de l’article L. 4352‑3 et
aux articles L. 4352‑3‑1 et L. 4352‑3‑2 » ;
24° 22° Après l’article L. 4352‑3,
sont insérés des articles L. 4352‑3‑1 et L. 4352‑3‑2
ainsi rédigés :
« Art. L. 4352‑3‑1. – Les personnes qui
exerçaient, à la date du 29 novembre 1997, les fonctions de technicien de
laboratoire médical dans un établissement de transfusion sanguine sans remplir
les conditions exigées mais qui justifient, à la date du 23 mai 2004,
d’une formation relative aux examens de biologie médicale réalisés dans un
établissement de transfusion sanguine peuvent continuer à exercer les mêmes
fonctions.
« Art. L. 4352‑3‑2. – Les
personnes qui exerçaient, à la date de promulgation de la loi
n° du portant
réforme de la biologie médicale, les fonctions de technicien de laboratoire
médical et qui ne sont pas titulaires d’un des diplômes ou titres de formation
prévus aux articles L. 4352‑2 et L. 4352‑3 peuvent
continuer à exercer les fonctions de technicien de laboratoire
médical. » ;
25° 23° Le sixième alinéa de l’article
L. 4352‑7 est supprimé ;
26° 24° Au 18° du II de
l’article L. 5311‑1, après le mot : « appropriée »,
sont insérés les mots : « en application du 3° de l’article
L. 6211‑2 ».
II. – Le code de la sécurité sociale est
ainsi modifié :
1° L’article L. 145‑5‑6 est
ainsi rédigé :
« Art. L. 145‑5‑6. – Les
sections des assurances sociales de l’ordre des médecins ou de l’ordre des
pharmaciens sont compétentes pour statuer sur une plainte déposée à l’encontre
d’une société qui exploite un laboratoire de biologie médicale privé lorsque
cette société est inscrite au tableau de l’ordre des pharmaciens ou de l’ordre
des médecins.
« Lorsque la société mentionnée au premier alinéa est
inscrite simultanément au tableau de l’ordre des médecins et au tableau de
l’ordre des pharmaciens, doit être saisie de la plainte soit la section des
assurances sociales de la chambre disciplinaire de première instance de l’ordre
des médecins si les biologistes médicaux exerçant au sein du laboratoire de
biologie médicale sont majoritairement inscrits au tableau de l’ordre des
médecins, soit la section des assurances sociales compétente de l’ordre des pharmaciens dans l’hypothèse inverse. Si le nombre
de médecins biologistes et de pharmaciens biologistes est le même, le
plaignant saisit la chambre de son choix.
« Les sanctions prononcées sont celles prévues
aux articles L. 145‑2 et L. 145‑4, à l’exception de
l’interdiction, avec ou sans sursis, de donner des soins aux assurés sociaux
qui est remplacée par l’interdiction, avec ou sans sursis, de pratiquer des
examens de biologie médicale pour les assurés sociaux. L’interdiction temporaire, avec ou sans sursis, d’exercer des
activités de biologie médicale ne peut excéder un an. » ;
2° À la première phrase de l’article
L. 162‑13‑1, le mot : « exacte » est supprimé.
III. – L’ordonnance n° 2010‑49
du 13 janvier 2010 précitée est ainsi modifiée :
1° L’article 7 est ainsi modifié :
a) Le I est ainsi rédigé :
« I. – Jusqu’au 31 octobre 2020, aucun
laboratoire de biologie médicale non accrédité, au sens de l’article
L. 6221‑1 du code de la santé publique, ne peut fonctionner sans
respecter les conditions déterminées par un arrêté du ministre chargé de la
santé relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale.
« Jusqu’à cette même date, aucun laboratoire
de biologie médicale privé non accrédité ne
peut fonctionner sans détenir l’autorisation administrative prévue au
premier alinéa de l’article L. 6211‑2 du même code, dans sa
rédaction antérieure à la publication de la présente ordonnance.
« L’autorisation peut être retirée lorsque les
conditions de sa délivrance cessent d’être remplies.
« À compter du 1er novembre 2016, les laboratoires de
biologie médicale ne peuvent
fonctionner sans disposer d’une accréditation portant sur 50 % des
examens de biologie médicale qu’ils réalisent.
« À compter
du 1er novembre 2018, les laboratoires de biologie médicale
ne peuvent fonctionner sans disposer d’une accréditation portant
sur 70 % des examens de biologie médicale qu’ils réalisent.
« À compter
du 1er novembre 2020, les laboratoires de biologie médicale
ne peuvent fonctionner sans disposer d’une accréditation portant
sur 100 % des examens de biologie médicale qu’ils réalisent.
« Avant
leur évaluation clinique ou médico-économique par
« Les
accréditations prévues aux quatrième à avant-dernier alinéas du présent I portent sur chacune des familles
d’examens de biologie médicale. » ;
b) À la première phrase du II,
après le mot : « délivrée », sont insérés les mots :
« , dans les conditions définies au I, » ;
c) Le III est ainsi
modifié :
– Après le mot :
« administrative », la fin du premier alinéa est ainsi rédigée :
« délivrée dans les conditions définies au I : » ;
– La dernière phrase du 1° est
supprimée ;
– Après le 1°, il est inséré
un 1° bis ainsi rédigé :
« 1° bis Un laboratoire de
biologie médicale qui ouvre un site nouveau, dans
le respect des limites territoriales définies au même article L. 6222‑5,
à condition de ne pas dépasser le
même nombre total de sites ouverts au public ; »
– Le 2° est abrogé ;
d) Au IV,
après le mot : « administratives », sont insérés les mots :
« délivrées dans les conditions définies au I » et
l’année : « 2016 » est remplacée par l’année :
« 2020 » ;
e) Le V est ainsi rédigé :
« V. – Le fait de faire fonctionner
un laboratoire de biologie médicale non accrédité, au sens de l’article
L. 6221‑1 du code de la santé publique, sans respecter les
conditions déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé relatif à
la bonne exécution des analyses de biologie médicale et, pour un laboratoire de
biologie médicale privé, sans détenir une autorisation administrative telle que
définie aux articles L. 6211‑2 à L. 6211‑9 du même
code, dans leur rédaction antérieure à la présente ordonnance, est constitutif d’une infraction soumise à sanction
administrative dans les mêmes conditions que l’infraction mentionnée
au 10° de l’article L. 6241‑1 dudit code. » ;
2° L’article 8 est ainsi modifié :
a) Après la première occurrence du
mot : « ordonnance », la fin du III est ainsi
rédigée : « continue de produire les effets mentionnés à l’article
L. 6211‑5 du code de la santé publique, dans sa rédaction antérieure
à la publication de la présente ordonnance, jusqu’au 1er novembre 2020. » ;
b) (Supprimé)
b) c) Au VI, après la
référence : « V », sont insérés les mots : « du
présent article et au I de l’article 7 » ;
3° L’article 9 est ainsi modifié :
a) Au I, après la
référence : « L. 6223‑1 », sont insérés les
mots : « du code de la santé publique » ;
b) Au premier alinéa du II, les
références : « aux dispositions de l’article L. 6223‑4 et
du 2° de l’article L. 6223‑5 » sont remplacées par les
références : « aux articles L. 6223‑4 et L. 6223‑5
du même code » ;
c) Il est ajouté un V ainsi
rédigé :
« V. – Les personnes ayant déposé
auprès du ministre chargé de la santé, avant la date de publication de la
présente ordonnance, une demande d’autorisation d’exercice des fonctions de directeur
ou directeur adjoint de laboratoire sans qu’une décision leur ait été notifiée
au plus tard à cette même date peuvent présenter une demande d’autorisation
d’exercer les fonctions de biologiste médical ; cette demande est adressée
au ministre chargé de la santé qui prend sa décision après avis de la
commission mentionnée à l’article L. 6213‑12 du code de la santé
publique, dans des conditions fixées par décret. »
(CMP) Article 7 bis
9
Après l’article L. 6211‑8 du code de la
santé publique, il est inséré un article L. 6211‑8‑1 ainsi
rédigé :
« Art. L. 6211‑8‑1. – I. – Les
examens de biologie médicale, y compris dans les situations d’urgence, sont
réalisés dans des délais compatibles avec l’état de l’art, conformément aux
informations dont dispose le biologiste sur l’état de santé du patient.
« Les agences régionales de santé prennent en
compte ces situations dans l’organisation territoriale des soins.
« II. – La
liste des examens réputés urgents ainsi que les conditions de réalisation et de
rendu des résultats sont fixées par arrêté du ministre chargé de la
santé. »
Art. 7 ter
supprimé conforme en AN1
(CMP) Article 8 10
I. – Plus de la moitié du capital social
et des droits de vote d’une société d’exercice libéral de biologistes médicaux
doit être détenue, directement ou par l’intermédiaire des sociétés mentionnées
au 4° de l’article 5 de la loi n° 90‑1258 du
31 décembre 1990 relative à l’exercice sous forme de sociétés des
professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont
le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de
professions libérales, par des biologistes médicaux en exercice au sein de la
société.
II. – Le chapitre III du
titre II du livre II de la sixième partie du code de la santé publique
est complété par un article L. 6223‑8 ainsi rédigé :
« Art. L. 6223‑8. – I. – Le
premier alinéa de l’article 5‑1 de la loi n° 90‑1258 du
31 décembre 1990 relative à l’exercice sous forme de sociétés des
professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont
le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de
professions libérales n’est pas applicable aux sociétés d’exercice libéral de
biologistes médicaux.
« II. – Les sociétés d’exercice libéral de
biologistes médicaux créées antérieurement à la date de promulgation de la loi
n° du
portant réforme de la biologie médicale et qui, à cette date, ne respectent pas
le I du présent article ou le I de l’article 10 8 de la même
loi conservent la faculté de bénéficier de la dérogation prévue à
l’article 5‑1 de la loi n° 90‑1258 du
31 décembre 1990 précitée.
« La cession de leurs parts sociales ou
actions se fait prioritairement au bénéfice des biologistes exerçant dans ces
sociétés. Si ces derniers se trouvent dans l’incapacité d’acquérir les parts
sociales ou les actions qui leur sont proposées, la cession peut avoir lieu au
bénéfice de toute personne physique ou morale exerçant la profession de
biologiste médical ou de toute société de participations financières de
profession libérale de biologistes médicaux. Sous réserve du respect des seuils
prévus en application de l’article 6 de la loi n° 90‑1258 du
31 décembre 1990 précitée, cette cession peut également avoir lieu au
bénéfice d’une ou plusieurs personnes ne répondant pas aux conditions du
premier alinéa ou des 1° et 5° de l’article 5 de la même
loi.
« III. – L’ensemble des contrats et
des conventions signés dans le cadre des sociétés d’exercice libéral est communiqué à l’ordre compétent, en application
des articles L. 4113‑9 et L. 4221‑19. Toute
convention ou clause cachée est alors inopposable. »
Le livre II de la sixième partie du même code
est ainsi modifié :
1° Le I de l’article L. 6211‑19
est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les laboratoires de biologie médicale
transmettent une déclaration annuelle des examens de biologie médicale qu’ils
ont réalisés au directeur général de
l’agence régionale de santé, dans des conditions fixées par
décret. » ;
2° L’article L. 6222‑3 est ainsi
modifié :
a) Après les mots : « d’un
laboratoire de biologie médicale », sont insérés les mots :
« , d’un site de laboratoire de biologie médicale, à une opération de
rachat de tout ou partie d’actifs d’une société exploitant un laboratoire de
biologie médicale » ;
b) Après
les mots : « de laboratoires de biologie médicale », sont
insérés les mots : « y compris la transmission universelle de
patrimoine » ;
3° À la première phrase du premier alinéa de
l’article L. 6222‑4, les mots : « compter en son
sein » sont remplacés par le mot : « gérer » ;
4° Le premier alinéa de l’article L. 6222‑5
est ainsi modifié :
a) Les mots : « soit sur
deux » sont supprimés ;
b) Après le mot :
« dérogation », la fin de l’alinéa est ainsi rédigée :
« accordée par le directeur général de l’agence régionale de santé dans
des conditions déterminées par décret en Conseil d’État et prévue par le schéma
régional d’organisation des soins. » ;
5° L’article L. 6223‑4 est ainsi
modifié :
a) Les mots : « parts
sociales » sont remplacés par les mots : « droits
sociaux » ;
b) Les mots : « cette
personne » sont remplacés par les mots : « une
personne » ;
c) Il est ajouté un alinéa ainsi
rédigé :
« Le contrôle, par une même personne, d’une
proportion de l’offre supérieure à 33 % du total des examens de
biologie médicale réalisés sur un même territoire de santé est réputé effectif
dès lors que cette personne détient, directement ou indirectement, la majorité du
capital social de plusieurs sociétés exploitant un laboratoire de biologie
médicale et que l’activité de ces sociétés représente au total plus
de 33 % des examens de biologie médicale sur ce territoire. »
Le même code est ainsi modifié :
1° L’article L. 6213‑1 est ainsi
modifié :
a) À la fin du 2°, la référence :
« de l’article L. 4221‑12 » est remplacée par les
références : « des articles L. 4221‑9, L. 4221‑12,
L. 4221‑14‑1 et L. 4221‑14‑2 » ;
b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Les médecins et les pharmaciens autorisés à
exercer la médecine ou la pharmacie en France peuvent solliciter la délivrance
d’une qualification en biologie médicale auprès de l’ordre
compétent. » ;
2° À l’article L. 4221‑9 et au
premier alinéa des articles L. 4221‑11 et L. 4221‑12,
les mots : « du Conseil supérieur de la pharmacie » sont
remplacés par les mots : « d’une commission, composée notamment de
professionnels de santé » ;
3° À l’article L. 4221‑9, au
premier alinéa de l’article L. 4221‑12 et à la première phrase
des articles L. 4221‑14‑1 et L. 4221‑14‑2,
après le mot : « individuellement »,
sont insérés les mots : « , le cas échéant, dans la
spécialité » ;
4° À la fin de l’article L. 4221‑13,
les mots : « , après avis du conseil supérieur de la
pharmacie » sont supprimés ;
5° À la seconde phrase du cinquième alinéa de
l’article L. 4222‑9, après le mot : « France »,
sont insérés les mots : « pour l’exercice de la profession de
pharmacien, le cas échéant, dans la spécialité concernée ».
Art. 10 bis
Suppression maintenue par la CMP
La
section 1 du chapitre III du titre Ier du
livre II de la sixième partie du même code est complétée par un article L. 6213‑6‑1
ainsi rédigé :
« Art. L. 6213‑6‑1. – Un
décret en Conseil d’État prévoit pour
Délibéré en séance publique, à Paris, le 16 mai 2013.
Le
Président,
Signé :
Jean-Pierre BEL