AMENDEMENT

I- Après l'alinéa 112, insérer un alinéa ainsi rédigé :

Considérant que l’accès permanent des organismes du secteur public aux données de santé nationales, sans autorisation préalable accordée par l'organisme responsable de l'accès aux données, est nécessaire au pilotage de la politique de santé qui relève de la compétence des États membres ;

II- Alinéa 116

Supprimer les mots :

les organismes du secteur public et

III- Après l'alinéa 116, insérer un alinéa ainsi rédigé :

Demande que les organismes du secteur public souhaitant accéder aux données d’un autre État membre formulent également une demande auprès de l’organisme responsable de l’accès aux données ;

Différents acteurs publics disposent aujourd'hui d'un accès direct au système national des données de santé permettant, lorsqu'il n'est pas besoin d'appariements de la base avec d'autres fichiers, d'y réaliser des requêtes sans passer par la procédure d'autorisation et de mise à disposition du droit commun.

Ces accès permanents sont particulièrement utiles pour les besoins de la recherche médicale et à ce titre ouverts par exemple aux CHU, aux CLCC ou à l'Inserm. Ils sont également nécessaires pour répondre aux besoins d'opérateurs de l'Etat, comme la Drees ou Santé publique France.

C'est pourquoi il semble nécessaire de ménager des possibilités d'accès directs comme le prévoit l'article 48 du projet initial de règlement. Sans que cela ne concerne l'ensemble des organismes publics de tous les Etats membres, il est proposé de laisser aux organismes de chaque Etat membre un accès au système national de ce dernier, pour les besoins propres à l'Etat membre dans la définition, la conduite et l'évaluation de ses politiques sanitaires, qui relèvent pleinement de la compétence des Etats membres.