AMENDEMENT

I.- Alinéa 3

Remplacer les mots :

au g du paragraphe 2 de l’article 2 du règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013

par les mots :

à l'article L. 5137-1

le mot :

quatre

par le mot :

douze

et les mots :

à l’article L. 5137-1

par les mots :

au deuxième alinéa de l’article L. 5137-3

II.- Alinéa 5

Après le mot :

fixe

insérer les mots :

par arrêté

et remplacer les mots :

au g du paragraphe 2 de l’article 2 du règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013

par les mots :

à l'article L. 5137-1

III.- Alinéa 9

Remplacer cet alinéa par cinq alinéas ainsi rédigés :

« Art. L. 5137-1. – Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales définies au g du paragraphe 2 de l’article 2 du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) no 41/2009 et (CE) no 953/2009 de la Commission ne peuvent être utilisées que sous contrôle médical.

« Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales autres que celles mentionnées au deuxième alinéa de l’article L. 5137-3 ne peuvent être délivrées que par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées ou de l’Institution nationale des Invalides, les pharmacies d’officine ou, dans des conditions définies par voie réglementaire et garantissant l’effectivité du contrôle médical, par les prestataires de service et les distributeurs de matériels mentionnés à l’article L. 5232-3.

« Art. L. 5137-2. – Le ministre chargé de la santé peut soumettre prescription médicale obligatoire les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales qui répondent aux besoins nutritionnels particuliers de personnes atteintes de certaines pathologies.

« Art. L. 5137-3. – Lorsque la consommation d’une denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales peut présenter des risques graves pour la santé en cas de mésusage, le producteur et le distributeur le notifient à l’autorité administrative compétente désignée par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé.

« Lorsqu’il est établi que la consommation d’une denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales présente des risques graves pour la santé en cas de mésusage, le ministre chargé de la santé la soumet à prescription médicale obligatoire. Il peut, si nécessaire, assortir la prescription médicale obligatoire de conditions particulières de prescription et de délivrance.

« Le ministre chargé de la santé peut, pour des raisons de santé publique ou dans l’intérêt des patients, réserver la délivrance des denrées mentionnées au deuxième alinéa du présent article aux pharmacies à usage intérieur.

« Les procédures de vigilance et les modalités d’identification des denrées pouvant présenter des risques graves pour la santé en cas de mésusage sont précisées par décret. » ;

IV.- Alinéas 10 et 11

Remplacer ces alinéas par six alinéas ainsi rédigés :

4° L’article L. 5521-7 est ainsi modifié :

a) Le I est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Les articles L. 5137-1 à L. 5137-3 sont applicables à Wallis-et-Futuna dans leur rédaction résultant de la loi n° … du … portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans les domaines de l’économie, de la santé, du travail, des transports et de l’agriculture. » ;

b) Après le 3° du II, sont insérés un 3° bis et un 3° ter ainsi rédigés :

« 3° bis Au second alinéa de l’article L. 5137-1, les mots : « les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées ou de l’Institution nationale des Invalides, les pharmacies d’officine ou, dans des conditions définies par voie réglementaire et garantissant l’effectivité du contrôle médical, par les prestataires de service et les distributeurs de matériels mentionnés à l’article L. 5232-3 » sont remplacés par les mots : « la pharmacie de l’agence de santé » ;

« 3° ter Au dernier alinéa de l’article L. 5137-3, les mots : « aux pharmacies à usage intérieur » sont remplacés par les mots : « la pharmacie de l’agence de santé » ;

V.- Alinéa 12

Remplacer les mots :

à l'article L. 5137-1

par les mots :

aux articles L. 5137-1 à L. 5137-2

Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS) ne sont pas des produits de consommation ayant vocation à être accessibles au grand public. Les règlements européens 609/2013 et 2016/128 soulignent à ce titre la nécessité d’une utilisation sous contrôle médical.

À cette fin, le présent amendement renforce les exigences relatives au contrôle médical en :

- réservant la délivrance des denrées non destinées aux nourrissons et n’étant pas identifiées comme à risque particulier, aux pharmacies d’officine ou hospitalières et aux prestataires de service et distributeurs de matériels (PSDM) sous réserve pour ces derniers d’un contrôle médical défini par voie réglementaire ;

- précisant que le monopole des pharmaciens concernant les DADFMS destinées aux nourrissons s'entend bien jusqu'à l'âge de douze mois et non quatre ;

- soumettant à prescription médicale obligatoire les DADFMS répondant à certaines pathologies, qui pourraient notamment comprendre les pathologies héréditaires du métabolisme ;

En outre, pour les denrées pour lesquels des risques liés à un mésusage – volontaire ou accidentel –, le présent amendement renforce également l’encadrement de la délivrance en :

- réservant aux officines la distribution et la délivrance de l’ensemble des DADFMS destinées aux nourrissons et des DADFMS à risque ;

- renvoyant à un décret les modalités de surveillance et procédures permettant d’établir qu’une denrée peut présenter un risque grave, ces modalités ayant vocation à distinguer, selon les denrées, les organismes – autorités sanitaires, établissements de santé, commissions spéciales d’expertises sur certaines pathologies – qui seraient consultés ;

- prévoyant une responsabilité des producteurs et distributeurs dans la classification des denrées à risque en cas de mésusage, en complément des dispositions du règlement 2016/128 relatives à l'information obligatoire de la part des fabricants ;

- soumettant à prescription médicale obligatoire, de droit, les denrées à risque en cas de mésusage ;

- ménageant pour ces dernières une possibilité de règles plus strictes établies par le ministre de la santé et une délivrance pouvant, le cas échéant, être réservée aux pharmacies hospitalières.

Enfin, le présent amendement procède en conséquence aux coordinations pour les îles Wallis et Futuna.