AMENDEMENT

Alinéa 3

Alinéa 3

A l’alinéa 3, les mots « par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé » sont remplacés par les mots « par décision conjointe de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail et de la commission d’alimentation des Maladies Héréditaires du Métabolisme ».

La commission d’alimentation est garante des référencements et de la gestion des ruptures d’offre de soins. Elle pourrait être remplacée par une commission plus large dans les problématiques des maladies rares. Un contrôle unique des référencements de produits incluant les experts des maladies héréditaires du métabolisme, les représentants de la CNAMTS, les représentants de l’organisme gérant les DADFMS et les associations représentantes des patients serait plus juste, après avis positif rendu par l’ANSES sur les produits concernés. Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales ne peuvent être considérées comme des denrées standards. Ces produits font l’objet d’une inscription sur la liste des produits et prestations permettant une prise en charge et délivrés par les pharmacies d’officines et les prestataires de services et de distribution de matériel. L’Agence générale des équipements et produits de santé est une équipe de pharmaciens formés au traitement des ordonnances bizones (contrôle des prescriptions). Ainsi, l’inscription sur la liste des produits et prestations serait trop contraignante pour le dépôt des dossiers des industriels. Le patient n’aurait pas une aussi large gamme qu’actuellement avec l’Agence générale des équipements et produits de santé. En conséquence, il y aurait ainsi une baisse de prise en charge et probablement une augmentation d’hospitalisation pour les patients dues aux modifications de régimes.

Actuellement, la mise sur le marché de ces denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales fait l’objet d’une notification auprès de la DGCCRF puis d’une évaluation nutritionnelle par l’ANSES. Ils sont ensuite présentés à la Commission nationale d’experts de l’Agence générale des équipements et des produits de santé (AGEPS) qui évalue l’intérêt médical de ces produits.

Le présent amendement vise donc à ce que ce soit l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail et la commission d’alimentation des Maladies Héréditaires du Métabolisme qui arrêtent conjointement les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales du règlement UE.