AMENDEMENT

I. Après l'alinéa 10

Insérer quatorze alinéas ainsi rédigés :

...° L'article L. 5211-5-1 est ainsi rétabli :

« Art. L.5211-5-1. - I. - Les dispositifs médicaux sont qualifiés d’indispensables lorsque leur indisponibilité est susceptible de créer une situation de risque grave pour le patient au regard de son accès aux soins. Les critères permettant de définir cette situation de risque grave sont fixés par voie réglementaire. Peuvent procéder à cette qualification les fabricants du dispositif médical ou leurs mandataires, ainsi que toute personne qui se livre à son importation, à sa distribution, à l’exclusion de la vente au détail, ou à défaut l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

« II. - Les fabricants d’un dispositif médical indispensable ou leurs mandataires, ainsi que toute personne qui se livre à son importation, à sa distribution, à l’exclusion de la vente au détail, qui prennent la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui ont connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au moins un an avant la date envisagée ou prévisible.

« Lorsqu’ils identifient un risque de rupture dans la disponibilité d’un dispositif médical indispensable, les fabricants ou leurs mandataires, ainsi que toute personne qui se livre à l’importation ou à la distribution de ce dispositif, à l’exclusion de la vente au détail, mettent en œuvre toute mesure utile et nécessaire anticipée, visant à éviter la rupture et à assurer la continuité des soins dans l’intérêt des patients.

« III. - Lorsque les mesures visées au II n’ont pas permis d’éviter le risque de rupture ou la rupture dans la disponibilité du dispositif médical indispensable, les fabricants ou leurs mandataires, ainsi que toute personne qui se livre à l’importation ou à la distribution, à l’exclusion de la vente au détail, effectuent une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de ce risque de rupture ou de toute rupture relatif à ce dispositif médical, dans des conditions définies par voie réglementaire.

« IV. - Lorsqu’elle constate un risque de rupture ou une rupture dans la disponibilité d’un dispositif qualifié d’indispensable, pour lequel le fabricant ou son mandataire, ainsi que toute personne qui se livre à l’importation ou à la distribution, à l’exclusion de la vente au détail,  n’a pas mis en œuvre les mesures visées au II, ou n’a pas effectué la déclaration visée au III, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend toute mesure utile et nécessaire pour éviter la rupture et assurer la continuité des soins dans l’intérêt des patients. Ces mesures sont prises après consultation des professionnels de santé et des associations de patients et d’usagers du système de santé.

« Les informations relatives aux dispositifs médicaux qualifiés d’indispensables, aux risques identifiés de rupture dans leur disponibilité et aux mesures d’anticipation prises sont tenues à la disposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande. » ;

...° L'article L. 5221-7 est ainsi rétabli :

« Art. L.5221-7 - I. - Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont qualifiés d’indispensables lorsque leur indisponibilité est susceptible de créer une situation de risque  grave pour le patient au regard de son accès aux soins. Les critères permettant de définir cette situation de risque grave sont fixés par voie réglementaire. Peuvent procéder à cette qualification les fabricants du dispositif médical de diagnostic in vitro ou leurs mandataires, ainsi que toute personne qui se livre à son importation ou à sa distribution, à l’exclusion de la vente au détail, ou à défaut l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

« II. - Les fabricants d’un dispositif médical de diagnostic in vitro indispensable ou leurs mandataires, ainsi que toute personne qui se livre à son importation, à sa distribution, à l’exclusion de la vente au détail, qui prennent la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui ont connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au moins un an avant la date envisagée ou prévisible.

« Lorsqu’ils identifient un risque de rupture dans la disponibilité d’un dispositif médical de diagnostic in vitro indispensable, les fabricants ou leurs mandataires, ainsi que toute personne qui se livre à l’importation ou la distribution de ce dispositif, à l’exclusion de la vente au détail, mettent en œuvre toute mesure utile et nécessaire anticipée, visant à éviter la rupture et à assurer la continuité des soins dans l’intérêt des patients.

« III. - Lorsque les mesures visées au II n’ont pas permis d’éviter le risque de rupture ou la rupture dans la disponibilité du dispositif médical de diagnostic in vitro indispensable, les fabricants ou leurs mandataires, ainsi que toute personne qui se livre à l’importation ou à la distribution, à l’exclusion de la vente au détail, effectuent une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de ce risque de rupture ou de toute rupture relatif à ce dispositif médical de diagnostic in vitro, dans des conditions définies par voie réglementaire.

« IV. - Lorsqu’elle constate un risque de rupture ou une rupture dans la disponibilité d’un dispositif qualifié d’indispensable, pour lequel le fabricant ou son mandataire, ainsi que toute personne qui se livre à l’importation ou la distribution, à l’exclusion de la vente au détail, n’a pas mis en œuvre les mesures visées au II, ou n’a pas effectué la déclaration visée au III, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend toute mesure utile et nécessaire pour éviter la rupture et assurer la continuité des soins dans l’intérêt des patients. Ces mesures sont prises après consultation des professionnels de santé et des associations de patients et d’usagers du système de santé.

« Les informations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qualifiés d’indispensables, aux risques identifiés de rupture dans leur disponibilité et aux mesures d’anticipation prises sont tenues à la disposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande. » ;

II. Alinéa 14

Remplacer cet alinéa par quatre alinéas ainsi rédigés :

...° L'article L. 5461-9 est ainsi modifié :

a) Au 12°, après les mots : « dispositif médical », le mot : « et » est remplacé par le mot : « ou » ;

b) Après le 23°, il est inséré un 24° ainsi rédigé :

« 24° Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux indispensables ou leurs mandataires, ainsi que pour toute personne qui se livre à l’importation ou à la distribution de dispositifs médicaux indispensables, à l’exclusion de la vente au détail, de ne pas informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d’un risque de rupture ou de toute rupture dans la disponibilité de ces dispositifs médicaux, en méconnaissance des dispositions de l'article L.5211-5-1. » ;

III. Après l'alinéa 14

Insérer cinq alinéas ainsi rédigés :

...° Après le 19° de l'article L. 5462-8, il est inséré un 20° ainsi rédigé :

« 20° Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro indispensables ou leurs mandataires, ainsi que pour toute personne qui se livre à l’importation ou la distribution de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro indispensables, à l’exclusion de la vente au détail,  de ne pas informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d’un risque de rupture ou de toute rupture dans la disponibilité de ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en méconnaissance des dispositions de l'article L. 5221-7. »

...° Le deuxième alinéa du III de l'article L. 5471-1 est ainsi modifié :

a) La référence : « 23° » est remplacée par la référence : « 24° » ;

b) La référence : « 19° » est remplacée par la référence « 20° » ;

Contrairement aux médicaments, aucune disposition du code de la santé publique ne permet de lutter efficacement contre les phénomène de rupture de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Or les phénomènes de rupture se sont accrus depuis plusieurs années en raison notamment des difficultés liées à la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux, de la crise sanitaire et des contextes économique et géopolitique mondiaux (tensions sur certaines matières premières ou sur les routes logistiques internationales).

Ces ruptures concernent une très grande variété de dispositifs, du consommable (électrodes de défibrillation, canule d’injection intrarectale, consommable de pompe à perfusion) à des dispositifs implantables (assistance circulatoire mécanique implantable, prothèses vasculaires). Elles touchent également des dispositifs de diagnostic in vitro (test de dépistage non invasif de la trisomie 21, réactifs RT PCR pour entérovirus).

Aussi est-il souhaitable de prévoir que les opérateurs, identifiant un risque de rupture, doivent mettre en œuvre les mesures nécessaires pour éviter sa réalisation. Si le risque demeure ou s'ils choisissent de cesser la commercialisation du dispositif, ils seront tenus d'en informer en amont l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), afin que celle-ci soit en mesure d'y répondre. A cette fin, l'amendement ajoute à la liste des manquements susceptibles de faire l'objet d'une sanction financière de l'ANSM, prévue aux articles L. 5461-9 et L. 5462-8 du code de la santé publique, largement réécrits par les ordonnances dont la ratification est proposée, l'absence d'information de l'ANSM d'un risque de rupture pour les dispositifs médicaux indispensables.

L'objet de ces dispositions rejoint celui du règlement (UE) 2022-123, visant notamment "la surveillance, la prévention et la notification des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux" en situation d'urgence de santé publique.