AMENDEMENT

Alinéa 2

Rédiger ainsi cet alinéa :

1° Après le mot : « comités », la fin de la première phrase est ainsi rédigée : « d’éthique de la recherche et de protection des personnes, dont certains disposent d'une compétence renforcée en pédiatrie, ainsi que dans les maladies rares. »

Cet amendement maintient la nouvelle dénomination des "comités d'éthique de la recherche et de protection des personnes" (CERPP) en remplacement des CPP, mais :

- supprime l'avis du directeur général de l'ANSM avant agrément du ministre de la santé, car une telle mission n'est pas du ressort de l'agence ;

- impose une forme de spécialisation de certains CERPP en pédiatrie et en maladies rares, afin de favoriser le développement d'essais cliniques dans ces domaines très spécialisés, sans pour autant déroger au principe général du tirage au sort pour l'examen des dossiers, lequel consiste en une saisine aléatoire d'un comité "parmi ceux disposant de la compétence nécessaire" à l'examen du projet ;