AMENDEMENT

Après l'article 10

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après l’article L. 5212-1-1 du code la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé :

« Art. L. 5212-1-2. - Les dispositifs médicaux à usage unique figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent faire l’objet d’un retraitement en vue d’une réutilisation.

La réalisation de ce retraitement est subordonnée :

1° Au respect de critères permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire d'emploi du dispositif médical retraité ;

2° A une procédure d'homologation des centres ou des professionnels autorisés à réaliser ce retraitement.

Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d’État, notamment les conditions dans lesquelles certains dispositifs médicaux peuvent faire l'objet d’un retraitement ainsi que les conditions de réalisation de la procédure d'homologation prévue au 2°. »

L’article 17 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux permet aux Etats membres d’autoriser le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique en vue de leur utilisation.

Tel est l’objet du présent amendement qui vise à autoriser ce procédé en France afin de réduire le volume de déchets non recyclés des établissements de santé tout en garantissant la qualité et la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux.