AMENDEMENT

Alinéa 2

1° Supprimer la référence :

I. – 

2° Après les mots :

thérapeutique,

Rédiger ainsi la fin de cet alinéa :

le professionnel de santé envisage de recourir à un traitement algorithmique, il en informe préalablement le patient et lui explique sous une forme intelligible la manière dont ce traitement serait mis en œuvre à son égard. Seule l’urgence et l’impossibilité d’informer peuvent y faire obstacle.

L’article 11 du projet de loi a pour objet d’encadrer le recours à l’utilisation de traitements algorithmiques « de données massives » lors de la réalisation d’actes médicaux.

Ces outils relevant de « l’intelligence artificielle » peuvent notamment améliorer l’efficacité des diagnostics, fournir une aide à la décision thérapeutique ou encore prévenir la survenance de pathologies.

Le présent amendement a trois objets.

En premier lieu, il propose de supprimer les termes de « données massives » pour encadrer plus largement le recours aux traitements algorithmiques en matière médicale. Les auditions ont mis en évidence que leur définition n'était pas consensuelle. En outre, elle réduit le champ d’application de l’article car certains traitements algorithmiques peuvent ne pas s’appuyer sur des données fournies en très grande quantité : par exemple, lorsqu’il s’agit de cohortes de patients spécifiques ou souffrant d’une maladie rare.

En deuxième lieu, l’amendement vise à prévoir l’information du patient par le professionnel de santé sur le recours à un traitement algorithmique en amont de son utilisation, alors que le projet de loi ne prévoir qu’une information au moment de la communication des résultats, ce qui n’est pas conforme aux principes généraux d’information des usagers des systèmes de santé et d’expression de leur volonté.

Le consensus lors des auditions sur cette question a montré qu’il n’y avait aucune raison d’y faire exception pour l’utilisation d’un traitement algorithmique.

L’article 11 prévoit également que le professionnel de santé devait expliquer au patient « les modalités d’action de ce traitement ». Le présent amendement propose d’y substituer une rédaction plus claire selon laquelle le professionnel de santé explique au patient sous une forme intelligible la manière dont le traitement serait mis en œuvre à son égard.

L’amendement ménage, en troisième lieu, une exception au principe de l’information préalable, en cas d’urgence ou d’impossibilité d’informer, pour ne pas faire peser sur le professionnel de santé une obligation disproportionnée.