AMENDEMENT

Avant le chapitre Ier : Dispositions de simplification

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le 2° de l’article L. 5423-8 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« 2° bis Le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitante de ne pas respecter les obligations qui lui incombent, en application de l’article L. 5121-29, d’assurer un approvisionnement approprié et continu du marché national et de permettre aux établissements autorisés au titre d’une activité de grossiste-répartiteur de remplir les obligations de service public mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5124-17-2 ; ».

Et L’article L. 5471-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation à l’alinéa précédent, l’astreinte journalière peut être portée à 7 500 € par jour lorsque l’auteur d’un manquement mentionné aux troisième et quatrième alinéas de l’article L. 5423-8 dans sa rédaction résultant de la loi n° … du … relative à la lutte contre les ruptures d’approvisionnement de médicaments ne s’est pas conformé aux prescriptions de l’agence à l’issue du délai fixé par une mise en demeure. » ;

2° Le III est ainsi modifié :

a) Au deuxième alinéa, les mots : « 1° à 3° » sont remplacés par les mots : « 1° et 3° » ;

b) Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : 

« Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux troisième et quatrième alinéas de l’article L. 5423-8 dans sa rédaction résultant de la loi n° … du … relative à la lutte contre les ruptures d’approvisionnement de médicaments ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour l’ensemble des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux commercialisés par une personne morale, dans la limite de trois millions d’euros. »

Le Sénat, dans le cadre d’une mission d’information dédiée, a récemment conduit des travaux approfondis sur la question éminemment sensible des pénuries de médicaments. Son rapport, publié le 2 octobre 2018, a mis en évidence qu’un phénomène récurrent de ruptures et de tensions d’approvisionnement de médicaments et de vaccins est régulièrement constaté dans les hôpitaux comme dans les pharmacies officinales, et largement relayé par les médias, alimentant l’inquiétude de l’opinion publique et l’angoisse des patients concernés. Si le phénomène n’est pas nouveau, il a connu une inquiétante amplification au cours des dernières années, que ne semblent pas pouvoir endiguer les mesures prises par les pouvoirs publics au cours de la période récente.

En vue de remédier à ces carences, la mission a formulé trente propositions qui conservent toute leur actualité ; celles qui relèvent du domaine législatif sont retranscrites dans une proposition de loi récemment déposée par Jean-Pierre Decool, Yves Daudigny et 70 sénateurs, qui a pour objet de renforcer les outils à la main des pouvoirs publics dans la lutte contre les pénuries de médicaments.

Les articles 4 et 5 de la proposition de loi, repris ici, prévoient la sanction des comportements des acteurs de la chaîne du médicament entravant l’approvisionnement du marché national en médicaments essentiels. L'amendement prévoit ainsi la possibilité pour l’ANSM de sanctionner financièrement les entreprises pharmaceutiques qui non seulement ne respecteraient pas leur obligation d’assurer un approvisionnement approprié et continu du marché national, mais encore ne permettraient pas aux grossistes-répartiteurs de remplir leurs obligations de service public.