AMENDEMENT

Alinéa 5

Dans la première et la deuxième phrases de cet alinéa, après le mot :

comparateurs

insérer le mot :

actifs

Cet alinéa a pour objet de permettre à l’agence qui remplacera l’Afssaps de demander la réalisation d’essais cliniques par comparaison avec les traitements existants en plus des essais contre placebo.

A cette fin, il prévoit que l’agence pourra demander des essais contre comparateurs.

Cependant, les placebos sont des comparateurs.

Il est donc indispensable de préciser qu’il s’agira, en l’occurrence, de demander des essais contre comparateurs actifs.