AMENDEMENT

I - Alinéa 3

Rédiger ainsi cet alinéa :

2° Après le dixième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

II - Après l'alinéa 4, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« - la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. »

La substitution de l'avis d'un Comité de protection des personnes à l'avis du Comité Consultatif sur le Traitement de l'Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé dans le cas des études observationnelles suppose une modification des missions actuelles des CPP qui seraient appelés à jouer auprès de la CNIL un rôle d'expertise scientifique

Il convient ainsi que leur avis porte également  sur la méthodologie de chaque projet de recherche au regard de la loi Informatique et Libertés, la nécessité du recours à des données nominatives et la pertinence de celles-ci au regard de l'objectif de la recherche, points sur lesquels le CCTIRS doit se prononcer en application de l'article 54 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée en 2004.