AMENDEMENT

Après l’article 36

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – L’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° À la deuxième phrase du premier alinéa, les mots : « La demande d’inscription » sont remplacés par les mots : « L’inscription » ;

2° Après le troisième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« L’inscription initiale ou le renouvellement de l’inscription sur les listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas peuvent être subordonnés au recueil et à la transmission d’informations relatives aux patients traités, au contexte de la prescription, aux indications dans lesquelles le médicament est prescrit et aux résultats ou effets de ces traitements ou peuvent être subordonné au financement par l’exploitant d’essais cliniques ou de recherches visant au recueil de telles informations. »

II. – Le Gouvernement remet au Parlement, avant le 1^er juillet 2025, un rapport évaluant la mise en œuvre des dispositions prévues au quatrième alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction résultant de la présente loi.

Le Spasfon est l’un des médicaments les plus prescrits et vendus en France, en majorité aux femmes. Il est remboursé, par les régimes obligatoires de base de sécurité sociale (à hauteur de 15%) et par les organismes complémentaires d’assurance maladie, notamment pour le traitement des douleurs gynécologiques d’origine spasmodique, symptômes de nombreuses pathologies dont l’endométriose. Dans son essai intitulé « Pilules roses - De l’ignorance en médecine », Juliette Ferry-Danini retrace l’histoire du Spasfon depuis les années 1960 et révèle non seulement l’insuffisance des données scientifiques sur lesquelles son développement commercial s’est appuyé mais encore le le sexisme et les atteintes à l’éthique de la recherche médicale qui l’ont marqué.

« Pilules roses - De l’ignorance en médecine » souligne en particulier les biais qui entourent la réalisation et la publication des études relatives aux spécialités pharmaceutiques conduites par les laboratoires qui les exploitent. Les études ou les essais cliniques susceptibles d’être défavorables au développement commercial ou au remboursement des spécialités pharmaceutiques ne sont pas publiés, voire sont interrompus ou ne sont tout simplement pas engagés. Il importe donc que les autorités publiques, dès lors qu’elles soupçonnent que de tels biais affectent des spécialités remboursées, puissent exiger la réalisation d’essais ou le recueil de données par l’exploitant ou, mieux encore, puisse confier la réalisation d’essais ou le recueil de données à un établissement public au frais de l’exploitant.

Au-delà de la question particulière du Spasfon - dont il ne s’agit de discuter, dans l’enceinte du Parlement, du bien fondé ou non du remboursement - c’est la question plus générale de la capacité concrète des autorités sanitaires à apprécier le rapport bénéfice-risque des différentes spécialités pharmaceutiques admises au remboursement. Comment faire lorsque les études mises à dispositions par les exploitants sont insuffisantes ou devenues inadéquates compte tenu de l’utilisation en vie réelle ou de l’introduction de nouveaux traitements ?

Le présent amendement du groupe Écologiste, Solidarité et Territoires corrige deux malfaçon qui entache l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale :

Au premier alinéa, c’est évidemment l’inscription sur la liste des médicaments remboursables qui est subordonnée à la réalisation d’essais cliniques et non pas la recevabilité d’une demande visant à l’inscription. La réalisation d’essais cliniques n’est pas une condition formelle de l’inscription mais bien une condition substantielle.

L'article L. 162-17 est complété par un nouvel alinéa qui subordonne le maintien de l’inscription sur les listes de médicaments remboursables « ville » ou « collectivité » à la fourniture de données par l’exploitant : résultats d’essais cliniques postérieurs, études en vie réelle, données de registre, etc.. Il permet également de subordonner le maintien de l’inscription au financement d’essais cliniques qui seraient conduits par des personnes publiques telles que l’Inserm, le CNRS ou un centre hospitalier ou encore de le subordonner au financement de registres administrés par ces mêmes personnes publiques permettant le recueil de données en vie réelle.

Ce nouveau paragraphe reprend et adapte la rédaction adoptée par l’article L. 162-17-1-2, issu de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 et applicable aux produits de santé et aux prestations associés aux médicaments.