AMENDEMENT

Après l'article 34 bis 

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

À la troisième phrase du dernier alinéa du I de l’article L. 165-2 du code de la sécurité sociale, les mots : « Pour les produits ou prestations inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial, » sont supprimés.

Cette proposition vise à ouvrir aux dispositifs médicaux inscrits en ligne générique, et non seulement à ceux inscrit sous nom de marque, la disposition permettant la prise en compte dans la tarification de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l'implantation nationale des sites de production.

En effet, dans un contexte de tensions d’approvisionnement et de ruptures de stocks croissantes,réserver cette disposition aux produits de la LPP inscrits sous nom de marque est inéquitable tant la production de certains dispositifs médicaux de la LPP inscrits sous ligne générique peut se révéler tout aussi importante à la souveraineté industrielle du pays et dont il faut également augmenter les capacités de productions nationales. La situation inflationniste généralisée liée à l’augmentation des coûts de production (matières premières, logistique et transports), des coûts administratifs et réglementaires (transition vers le nouveau règlement européen MDR), et la régulation très forte des produits de santé, limitant grandement la possibilité de faire varier les prix de vente, font peser un risque pour l’autonomie sanitaire stratégique de la France. Le marché du dispositif médical en France est en décroissance de -0,5% par an entre 2019 et 2021 (hors dispositif de diagnostic in vitro) et le nombre d’entreprises présentes sur le marché a diminué, passant de 1 502 en 2019 à 1 440 en2021. Ces constatations appellent à une réaction afin de protéger le secteur du dispositif médical dans sa globalité, en permettant notamment l’extension de la prise en compte du critère industriel dans la tarification des dispositifs médicaux à l’ensemble des produits inscrits à la LPP, et donc en incluant aussi les produits inscrits sous ligne générique.