AMENDEMENT

présenté par

C	Défavorable
G	Défavorable
Rejeté

Mme POUMIROL, M. JOMIER, Mme LE HOUEROU, M. KANNER, Mmes CANALÈS, CONCONNE et FÉRET, M. FICHET, Mmes LUBIN et ROSSIGNOL, MM. REDON-SARRAZY, KERROUCHE, CHANTREL et LUREL, Mme BÉLIM, MM. JACQUIN, ZIANE, OUIZILLE et MICHAU, Mmes BONNEFOY et HARRIBEY, MM. TEMAL et DURAIN, Mme Gisèle JOURDA, MM. FÉRAUD et CARDON, Mme BLATRIX CONTAT, MM. COZIC, Patrice JOLY et STANZIONE, Mmes CONWAY-MOURET et MONIER, MM. CHAILLOU, TISSOT et MARIE, Mme ARTIGALAS, MM. MÉRILLOU, GILLÉ et MONTAUGÉ, Mme LINKENHELD

et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain

ARTICLE 36

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

.... – Après l’article L. 162-17-4-3 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 162-17-4-... ainsi rédigé :

« Art. L. 162-17-4-.... – I. – Dans le cadre d’une première demande d’inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 du présent code pour un médicament, dont l’amélioration de service médical rendu appréciée par la commission mentionnée à l’article L. 5123-3 dans son avis rendu sur la demande d’inscription est au moins d’un niveau fixé par décret, l’entreprise exploitant le médicament, l’entreprise assurant l’importation parallèle du médicament ou l’entreprise assurant la distribution parallèle du médicament doit garantir l’approvisionnement des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111-4 du code de la santé publique déjà inscrits sur les listes précédemment mentionnées qu’elle exploite, importe ou distribue.

« À cette fin, l’entreprise concernée conclut avec le Comité économique des produits de santé une convention dont le modèle est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

« II. – En cas de manquement de l’entreprise aux obligations prévues dans la convention mentionnée au I, et après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé prononce une pénalité financière à l’encontre de cette entreprise. La pénalité est reconductible chaque année, dans les mêmes conditions, en cas de persistance du manquement.

« Le montant de la pénalité est égal à un minimum de 10 % du chiffre d’affaires, hors taxes, réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le médicament considéré. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.

« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 du code de la sécurité sociale désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 du même code sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l’article L. 162-37 du même code. »

Objet

Les revendications de prix élevés sur les nouveaux produits par les entreprises pharmaceutiques peuvent être accompagnées par des choix stratégiques de ces même entreprises de concentrer leur activité sur ces nouveaux produits à forte marge et donc d’abandonner l’exploitation d’autres produits matures moins rentables.

Deux principales conséquences découlent de cette situation:

- Une rupture dans la couverture du besoin en l’absence de reprise par un nouvel exploitant ;

- Des surcoûts importants pour l’assurance maladie du fait d’importations d’alternatives non présentes sur le marché français.

Or, dans le contexte actuel de grave tension d’approvisionnement ou de rupture de stock de certains médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, il convient de protéger ces derniers de la nocive logique de priorité à la rentabilité des groupes pharmaceutiques.

Ainsi, cet amendement du groupe Socialiste, Ecologiste et Républicain propose, en adéquation avec la recommandation 26 du rapport réalisé au nom de la commission d’enquête sénatoriale sur la pénurie de médicaments et les choix de l’industrie pharmaceutique française, de contraindre les industriels disposant d’un portefeuille mixte à maintenir l’accès aux MITM qu’ils exploitent lorsqu’ils sollicitent la primo-inscription d’un nouveau médicament sur les listes des médicaments remboursables.