AMENDEMENT

Après l'article 15

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le 11° de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« …° Élaborer un état des lieux de l’ensemble des mécanismes d’accès dérogatoire et temporaire pour les produits de santé innovants et procéder à une évaluation annuelle de leur modalité d’utilisation. Elle propose des mesures de simplification et d’amélioration de ces mécanismes afin de favoriser leur utilisation et leur impact sur le système de santé et la santé de la population ; ».

Le cadre législatif et réglementaire en France prévoit plusieurs dispositifs d’accès accéléré au marché, c’est-à-dire permettant aux patients d’accéder rapidement à des technologies médicales innovantes de manière temporaire et dérogatoire avant leur prise en charge dans le droit commun : forfait innovation, prise en charge précoce ou dérogatoire, « Article 51 », appels à projets du ministère chargé de la Santé…

L’ensemble de ces dispositifs souffre de sa complexité, tant les conditions d’éligibilité, les procédures de dossiers, les exigences en matière de collecte de données et d’évaluation, les mécanismes de financement ou encore les conditions de prise en charge dans le droit commun sont multiples, et souvent exclusifs les uns des autres.

Il convient de redonner de la visibilité à l’ensemble des acteurs du champ de la santé et de s’assurer de l’efficacité de ces dispositifs. Une évaluation de l’ensemble de ces dispositifs doit également permettre leur mise en cohérence globale, au bénéfice de l’intégration maitrisée, pérenne et efficiente de l’innovation dans le système de santé.

Cet état des lieux participerait à renforcer l’efficience de l’écosystème d’accès au marché de l’innovation. Ce tour d’horizon offrirait en effet une vision globale, et nécessaire, des mécanismes d’accès dérogatoire et temporaire aujourd’hui à disposition ainsi que les limites à leur utilisation.

Le présent amendement vise donc à confier à la Haute autorité de santé une mission visant à dresser un inventaire des mécanismes d’accès précoce en France pour les produits de santé innovants. Ce recensement pourrait donner lieu à une évaluation annuelle de leurs modalités d’utilisation, en collaboration avec l’Agence de l’innovation en santé dont la création a été annoncée par le plan Innovation 2030 présenté en juillet 2021 par le Président de la République.

Cette nouvelle mission de la Haute autorité de santé contribuerait à pallier le manque d’information disponible relative à la prise en charge des produits innovants. Elle permettrait également de garantir un suivi annuel de l’efficience des mécanismes de diffusion de l’innovation en santé.

Tel est l’objet du présent amendement.