AMENDEMENT

I. – Après l’alinéa 33

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« …. – La prise en charge anticipée prévue au I peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre le dispositif médical numérique, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l’article L. 165-1, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l’environnement technique ou l’organisation de ces soins et d’un dispositif de suivi des patients traités. La prise en charge peut également être assortie de spécifications techniques, d’indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription d’utilisation et de distribution.

II. – Alinéa 39

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

En ce dernier cas, les dernières conditions de prescription, d’utilisation et de distribution au titre de la prise en charge anticipée sont maintenues.

II. – Après l’alinéa 87

Insérer trois alinéas ainsi rédigés :

…° bis Après le II de l’article L. 165-1-5, il est inséré un II bis ainsi rédigé :

« II bis. – La prise en charge transitoire des produits et prestations au titre du présent article peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce produit et cette prestation, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l’article L. 165-1, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l’environnement technique ou l’organisation de ces soins et d’un dispositif de suivi des patients traités. La prise en charge peut également être assortie de spécifications techniques, d’indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription, d’utilisation et de distribution. » ;

…° Le dernier alinéa du I de l’article L. 165-1-6 est complété par une phrase ainsi rédigée : « Les dernières conditions de prescription, d’utilisation et de distribution au titre de la prise en charge transitoire mentionnée à l’article L. 165-1-5 sont maintenues. » ;

Cet amendement permet d’appliquer des dispositions existantes pour le remboursement de droit commun aux phases amont de prise en charge dérogatoire (transitoire ou anticipée, pour les dispositifs médicaux et notamment numériques), à savoir un encadrement des conditions de prescription, d’utilisation et de distribution du produit au regard notamment de l’avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé.