AMENDEMENT

Alinéa 13

Remplacer cet alinéa par deux alinéas ainsi rédigés :

5° Après le 3° de l’article L. 5125-23-3, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« …° La substitution n’est pas exclue par une recommandation établie, après consultation des professionnels de santé et des associations agréées d’usagers du système de santé, et publiée par l’agence mentionnée à l’article L. 5311-1 ; »

L’ANSM a produit en 2016, à propos de la substitution d’un biosimilaire une position très claire : même en cours de traitement, elle ne présente pas de danger particulier, pour autant que cette substitution soit exclusivement de l’initiative du médecin et non de celle du pharmacien d’officine. L’abrogation qu’opère le texte de la possibilité de substitution par le pharmacien est néanmoins regrettable, car le contrôle par le prescripteur est déjà assuré par la possibilité qui lui est ouverte de spécifier le caractère non substituable du médicament biologique de référence (par l’apposition de la mention NS) ; et par son information obligatoire par le pharmacien dans des conditions précisées par décret (et non « mises en œuvre »).

Il a été objecté que le retard de publication de ce décret empêchait la bonne information du prescripteur. Ces délais sont notamment liés à la montée en charge encore embryonnaire de la messagerie sécurisée de santé, dont il est prévu qu’elle sera un jour largement déployée.

L’amendement revient sur l’abrogation décidée par le texte en raison du signal très négatif qui serait envoyé aux fabricants de biosimilaire, ainsi que de l’utilité pour certaines pathologies (notamment le diabète) d’une substitution d’un biosimilaire par le pharmacien d’officine.

Il précise que la substitution peut encore avoir lieu, mais dans un cadre plus sécurisé, en permettant à l’ANSM de la réguler par des recommandations.