AMENDEMENT

Après l'article 1er septies A

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I – L’article 7 de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale est ainsi modifié :

1° Le I est ainsi modifié :

a) Au deuxième alinéa, les mots : « Jusqu’à cette même date, » sont supprimés ;

b) Le cinquième alinéa est ainsi rédigé :

« À compter du 1^er mai 2021, un laboratoire de biologie médicale ne peut plus réaliser les examens de biologie médicale correspondant aux lignes de portée pour lesquelles il n’est pas accrédité sans avoir déposé auprès de l’instance nationale d’accréditation mentionnée au I de l’article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l’économie, une demande d’accréditation portant sur ces lignes de portée. Une ligne de portée correspond à un ensemble d’examens de biologie médicale ayant des caractéristiques communes mobilisant une méthodologie commune d’accréditation. Les laboratoires de biologie médicale fournissent à l’instance nationale d’accréditation tous les éléments strictement nécessaires à l’instruction de leur demande d’accréditation. Après la décision de l’instance nationale d’accréditation, les examens de biologie médicale correspondant aux lignes de portée pour lesquelles le laboratoire de biologie médicale n’est pas accrédité ne peuvent plus être réalisés. » ;

2° À la première phrase du II, les mots : « l’accréditation du laboratoire et au plus tard jusqu’à la date mentionnée au IV » sont remplacés par les mots : « la décision d’accréditation du laboratoire mentionnée au cinquième alinéa du I » ;

3° Au IV, les mots : « sont abrogées au 1^er novembre 2020 » sont remplacés par les mots : « demeurent valables jusqu’à la décision d’accréditation du laboratoire mentionnée au cinquième alinéa du même I ». 

II. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 6221-1 est ainsi modifié :

a) Le deuxième alinéa est ainsi rédigé :

« L’accréditation porte sur la totalité de l’activité de biologie médicale réalisée par le laboratoire, en tenant compte des trois phases de l’examen définies à l’article L. 6211-2, et suivant les modalités prévues par arrêté du ministre chargé de la santé. » ; 

b) Au troisième alinéa, les mots : « ou examens » sont supprimés ;

c) Au 2°, les mots : « les examens » sont remplacés par les mots : « l’activité » et après le mot : « pathologiques », sont insérés les mots : « , pour les examens » ;

2° Au II de l’article L. 6221-2, les mots : « aux examens ou » sont remplacés par les mots : « à la totalité des ».

Le 5ème alinéa de l’article 7 de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale prévoit qu’ « à compter du 1er novembre 2020, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonctionner sans disposer d'une accréditation portant sur 100 % des examens de biologie médicale ».

L’objet de cet amendement est de reporter à l’année 2021 la définition du terme de la période transitoire pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale et de repréciser les modalités de mise en œuvre de l’accréditation définitive des laboratoires de biologie médicale déjà accrédités à au moins 50% des examens de biologie médicale qu’ils réalisent, dans le but de simplifier le processus d’accréditation sans préjudice de la qualité des examens réalisés. 

En effet, les laboratoires de biologie médicale pleinement engagés dans la lutte contre le Covid-19 pour la réalisation des tests de dépistage, ne sont en capacité ni de satisfaire aux obligations prévues dans la disposition susmentionnée de l’article 7 de l’ordonnance, ni même de déposer des dossiers d’accréditation sur les lignes de portée non encore accréditées comme le prévoit l’article 34 F bis du projet de loi ASAP, à l’échéance du 31 octobre 2020. Ils doivent donc bénéficier d’un assouplissement du calendrier de l’accréditation et également des mesures d’aménagement de la procédure de l’accréditation discutées et validées en première lecture par le Sénat dans le cadre du projet de loi ASAP.