AMENDEMENT

Après l’article 19

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – L’article L. 5121-11 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, les mots : « articles L. 1221-3 à L. 1221-7 » sont remplacés par les mots : « premier et deuxième alinéas de l’article L. 1221-3 et aux articles L. 1221-4, L. 1221-5 et L. 1221-7 » ;

2° Le troisième alinéa est supprimé.

II. – À la date d’entrée en vigueur de la présente loi, les demandes d’autorisation de mise sur le marché en cours d’examen dans le cadre du troisième alinéa de l’article L. 5121-11 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la publication de la présente loi sont examinées dans le cadre de la procédure mentionnée aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9 du même code. Les demandes de renouvellement d’autorisations de mise sur le marché délivrées avant l’entrée en vigueur de la présente loi en vertu du troisième alinéa du même article L. 5121-11 dans rédaction antérieure à la publication de la présente loi sont, à compter de la date de son entrée en vigueur, examinées conformément à l’article R. 5121-14 du code de la santé publique.

Les médicaments dérivés du plasma sanguin (MDS) issus de dons compensés peuvent être proposés aux patients français lorsqu’ils bénéficient :

- soit, d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) centralisée, délivrée par les autorités européennes pour cinq ans ;

- soit, d’une AMM dite « dérogatoire » délivrée par l’ANSM pour une durée de deux ans, et renouvelable sous conditions.

Ces médicaments sont pourtant soumis aux mêmes exigences de sécurité, de qualité et d'efficacité, contrôlées par l’ANSM, que ceux qui sont issus de dons non compensés, auxquels l’Agence délivre une AMM de droit commun.

Dans ces conditions, rien ne semble justifier le maintien d’une AMM dérogatoire limitée à deux ans, qui constitue une surcharge de travail inutile pour l’ANSM ainsi qu’une lourdeur réglementaire qui augmente le risque que la France soit confrontée à des difficultés d’approvisionnement récurrentes. En effet, ils représentent une très grande part de l’approvisionnement en médicaments dérivés du plasma sanguin.

Aussi, dans un souci de simplification et d’uniformisation de la législation, il est proposé de mettre fin au régime d’AMM dérogatoire afin que tous les médicaments dérivés du plasma soient soumis aux mêmes règles.