AMENDEMENT

Alinéas 2 à 5

Remplacer ces alinéas par deux alinéas ainsi rédigés :

« La modification d’un embryon humain par adjonction de cellules provenant d’autres espèces est interdite.

« La modification d’un embryon animal par adjonction de cellules embryonnaires humaines ou par adjonction de cellules souches pluripotentes induites d’origine humaine est subordonnée respectivement au respect du V des articles L. 2151-6 et L. 2151-7 du présent code. »

La création de « chimères » consistant à introduire des cellules pluripotentes humaines, embryonnaires ou souches induites, dans un embryon animal dès lors qu’un transfert chez la femelle est prévu, conduit au développement d’un organisme porteur à la fois de gènes animaux et humains.

Le Comité Consultatif National d’Ethique (CCNE) dans son avis 129 portant contribution à la révision de la loi de bioéthique 2018-2019, rendu le 2 septembre 2018 précise :

« Sans être interdite, la création d’embryons chimériques impliquant l’insertion dans un embryon animal de cellules souches pluripotentes – quelle qu’en soit la source, CSEh ou iPS, pourrait faire l’objet d’une évaluation et d’un encadrement par une instance ad hoc, multidisciplinaire et incluant des chercheurs connaissant les questions éthiques chez l’animal, a fortiori si ces embryons sont transférés dans l’utérus d’un animal et que la naissance d’animaux chimères est envisagée ».

La Commission, en introduisant une différence de procédure selon que les cellules souches pluripotentes soient d’origines embryonnaires ou induites, se heurte à des réalités qui aujourd’hui permettent déjà de telles expérimentations, sans aucun encadrement.

Il est donc proposé de suivre les recommandations du CCNE et de soumettre à un régime propre d’autorisation, subordonnée à la fois aux dispositions introduites par la Commission spéciale au nouvel article L2151-7 du code de la santé publique et aux mesures d’autorisation prévues pour les protocoles de recherche sur l’embryon, les expérimentations impliquant l’insertion de cellules souches pluripotentes dans un embryon, quelle que soit leur origine, dès lors qu’un transfert chez la femelle est envisagé.

Dans la mesure où l’Agence de la biomédecine aura à charge de définir les délais et les seuils qu’impliquent les nouvelles conditions requises au V des articles L. 2151-6 et L. 2151-7 et que cette agence est l’autorité compétente pour traiter les demandes d’autorisation, cet amendement donne toute sa cohérence à un régime d’autorisation en lieu et place d’un régime de déclaration dans ces cas.

CSEh : Cellule souche embryonnaire humaine

IPS : Induced Pluripotent Stem Cell (cellule souche pluripotente induite)