AMENDEMENT

I. – Alinéa 16

Après le mot :

seuil

insérer les mots :

établi en fonction du nombre cible de patients pour l’indication thérapeutique considérée et

II. – Alinéa 17

Supprimer cet alinéa.

On peut déplorer la mesure de l’article 30 prévoyant que le nombre total d’ATU nominatives par médicament sera désormais limité par un plafond fixé par arrêté ministériel, ce qui ne manquera pas de drastiquement limiter l’accès des patients à l’innovation thérapeutique. L’amendement propose donc que ce seuil soit défini en fonction d’un nombre cible de patients concernés.

On peut également interroger la cohérence du dispositif retenu, qui refuse à un médicament l’ATU nominative s’il dispose d’une première AMM mais qui autorise tout de même son attribution si « le médicament a fait l’objet d’un arrêt de commercialisation » et « qu'il existe de fortes présomptions d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication thérapeutique sollicitée ». L’amendement supprime donc la disposition d’apparence contradictoire.