AMENDEMENT

présenté par

C	Défavorable
G	Défavorable
Retiré

MM. DAUDIGNY et KANNER, Mmes FÉRET, GRELET-CERTENAIS et JASMIN, M. JOMIER, Mmes LUBIN, MEUNIER et ROSSIGNOL, M. TOURENNE, Mmes VAN HEGHE et ARTIGALAS, MM. LECONTE, MONTAUGÉ, SUEUR, ANTISTE et BÉRIT-DÉBAT, Mmes BLONDIN, BONNEFOY et CONCONNE, MM. COURTEAU, DURAN, FICHET et GILLÉ, Mmes HARRIBEY et Gisèle JOURDA, M. LALANDE, Mme LEPAGE, M. LUREL, Mmes MONIER, PEROL-DUMONT, PRÉVILLE et TAILLÉ-POLIAN, MM. TEMAL, TISSOT

et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain et apparentés

ARTICLE 30

I. – Alinéas 1 à 22

Supprimer ces alinéas.

II. – Alinéas 36 à 38

Supprimer ces alinéas.

Objet

Historiquement créés face à l’épidémie de VIH/ Sida, les ATU répondent à des urgences vitales ou à l’absence de traitement approprié pour des personnes atteintes de maladies rares ou graves comme le cancer. L’ATU nominative (ATUn) est demandée pour une personne par un médecin, l’ATU de cohorte (ATUc) est délivrée pour un groupe de patients répondant à certains critères définis par l’ANSM. Des mesures correctrices sont régulièrement proposées pour répondre à un enjeu majeur : faciliter l’accès aux traitements tout en maitrisant la négociation des prix.

Les propositions discutées dans cet article limiteraient cependant sérieusement l’accès aux médicaments à des personnes sans alternatives thérapeutiques. De nouveaux critères d’octroi des ATU nominatives durcissent le caractère de grande gravité et d’urgence de la maladie.

Ces critères risquent de limiter l’accès aux médicaments, notamment anciens, utilisés en ATU nominative au long cours à défaut d’alternative disponible (maladies rares, pédiatrie) ou de laboratoire présent en France souhaitant les commercialiser. Une seconde disposition amènerait à limiter le nombre de personnes bénéficiant d’ATU nominatives au-delà d’un quota fixé par arrêté ministériel.

Les patients seraient donc privés de traitement pour des raisons strictement budgétaires, posant de sérieuses questions éthiques. Lorsque le quota d’ATU nominatives sera atteint, certains laboratoires ne seront en effet pas enclins à faire une demande d’ATU de cohorte, notamment pour des traitements anciens.

Par ailleurs, la fixation par le ministère du prix des ATU nominatives, alors que le prix de l’ATU de cohorte est libre, risque de retarder de façon importante l’accès à certains traitements Les laboratoires attendront d’avoir obtenu une ATU de cohorte (processus long de plusieurs semaines ou mois) et refuserons les demandes d’ATU nominatives (qui elles, sont décidées rapidement).

Cet amendement vise donc à supprimer ces dispositions.